- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03060317
Validação da Versão Russa da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade de escala validada para avaliação correta de pacientes com distúrbios de consciência (DOC) na Rússia. Uma das escalas mais detalhadas e que fornece resultados robustos nesses pacientes é a Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). A versão russa validada do CRS-r será muito útil no trabalho clínico e na pesquisa científica para fazer uma avaliação correta do estado dos pacientes e suas mudanças ao longo do tempo na Rússia e nos países de língua russa.
O objetivo deste estudo é validar a versão russa do CRS-R e avaliar suas propriedades psicométricas.
A primeira etapa do estudo foi realizar a tradução do CRS-r do inglês para o russo de acordo com o protocolo de validação:
- Dupla tradução direta por tradutores independentes;
- Combinação de duas traduções russas;
- Tradução reversa por falante nativo de inglês.
A versão final em russo e a versão retrotraduzida da Escala foram aprovadas pelo autor original, Dr. J. Giacino. Ele também aprovou o protocolo original do estudo de validação.
Para validar a versão russa do CRS-r e avaliar suas propriedades psicométricas, os investigadores realizarão um estudo observacional em 60 adultos com distúrbios de consciência de diferentes etiologias em diferentes períodos de recuperação após o coma. Está planejado incluir pacientes com vários estados de consciência (por exemplo, estado vegetativo, estado minimamente consciente "menos" e estado minimamente consciente "mais") em proporções equilibradas.
Cada paciente será examinado por dois pesquisadores independentes no mesmo dia. Os pacientes serão examinados duas vezes com intervalo de uma semana entre os exames para avaliação da sensibilidade do CRS-r. A confiabilidade teste-reteste será aplicada para investigar a confiabilidade entre avaliadores. Este método também será aplicado para avaliar a consistência dos escores dos pacientes ao longo do tempo. A consistência interna do teste será investigada pelo método interavaliador. Para este item, dois pesquisadores farão a avaliação do paciente com CRS-R no mesmo dia com um pequeno intervalo de tempo entre os exames. A validade de conteúdo do teste será utilizada para avaliação da validade do CRS-R. Será realizada com avaliação pericial do conteúdo do CRS-R pelos investigadores. A validade do critério será examinada avaliando as correlações do CRS-R com as escalas de outros questionários com propriedades psicométricas comprovadas para distúrbios da consciência: a Escala de Coma de Glasgow e o escore Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos em recuperação após coma em qualquer período (persistente, permanente);
- Estado vegetativo ou estado mínimo de consciência;
- Síndrome do encarceramento.
Critério de exclusão:
- Coma, morte cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de validação DOC
Exame com escalas neurológicas.
|
Escala de Recuperação de Coma, Escala de Coma de Glasgo, escala FOUR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RusvalidCRSR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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