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Validação da Versão Russa da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17 de julho de 2017 atualizado por: Research Center of Neurology, Russia
O objetivo deste estudo é validar a versão russa da Coma Recovery Scale - Revised e avaliar suas propriedades psicométricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Há uma necessidade de escala validada para avaliação correta de pacientes com distúrbios de consciência (DOC) na Rússia. Uma das escalas mais detalhadas e que fornece resultados robustos nesses pacientes é a Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). A versão russa validada do CRS-r será muito útil no trabalho clínico e na pesquisa científica para fazer uma avaliação correta do estado dos pacientes e suas mudanças ao longo do tempo na Rússia e nos países de língua russa.

O objetivo deste estudo é validar a versão russa do CRS-R e avaliar suas propriedades psicométricas.

A primeira etapa do estudo foi realizar a tradução do CRS-r do inglês para o russo de acordo com o protocolo de validação:

  1. Dupla tradução direta por tradutores independentes;
  2. Combinação de duas traduções russas;
  3. Tradução reversa por falante nativo de inglês.

A versão final em russo e a versão retrotraduzida da Escala foram aprovadas pelo autor original, Dr. J. Giacino. Ele também aprovou o protocolo original do estudo de validação.

Para validar a versão russa do CRS-r e avaliar suas propriedades psicométricas, os investigadores realizarão um estudo observacional em 60 adultos com distúrbios de consciência de diferentes etiologias em diferentes períodos de recuperação após o coma. Está planejado incluir pacientes com vários estados de consciência (por exemplo, estado vegetativo, estado minimamente consciente "menos" e estado minimamente consciente "mais") em proporções equilibradas.

Cada paciente será examinado por dois pesquisadores independentes no mesmo dia. Os pacientes serão examinados duas vezes com intervalo de uma semana entre os exames para avaliação da sensibilidade do CRS-r. A confiabilidade teste-reteste será aplicada para investigar a confiabilidade entre avaliadores. Este método também será aplicado para avaliar a consistência dos escores dos pacientes ao longo do tempo. A consistência interna do teste será investigada pelo método interavaliador. Para este item, dois pesquisadores farão a avaliação do paciente com CRS-R no mesmo dia com um pequeno intervalo de tempo entre os exames. A validade de conteúdo do teste será utilizada para avaliação da validade do CRS-R. Será realizada com avaliação pericial do conteúdo do CRS-R pelos investigadores. A validade do critério será examinada avaliando as correlações do CRS-R com as escalas de outros questionários com propriedades psicométricas comprovadas para distúrbios da consciência: a Escala de Coma de Glasgow e o escore Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de pacientes será selecionado entre residentes do Centro de Pesquisa em Neurologia, Moscou, Rússia e pacientes de hospitais municipais de Moscou.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos em recuperação após coma em qualquer período (persistente, permanente);
  • Estado vegetativo ou estado mínimo de consciência;
  • Síndrome do encarceramento.

Critério de exclusão:

  • Coma, morte cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de validação DOC
Exame com escalas neurológicas.
Escala de Recuperação de Coma, Escala de Coma de Glasgo, escala FOUR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores examinam os pacientes com 3 escalas. Esses protocolos originais puderam ser observados pelos participantes após solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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