Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -version venäläisen version validointi

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Research Center of Neurology, Russia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida venäläinen versio Coma Recovery Scale - Revised -versiosta ja arvioida sen psykometrisiä ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Venäjällä tarvitaan validoitua asteikkoa tajunnanhäiriöistä (DOC) kärsivien potilaiden oikeaa arviointia varten. Yksi yksityiskohtaisimmista asteikoista, joka tarjoaa vahvoja tuloksia näillä potilailla, on Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). CRS-r:n validoitu venäläinen versio on erittäin hyödyllinen kliinisessä työssä ja tieteellisessä tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida oikein potilaiden tilaa ja sen muutoksia ajan myötä Venäjällä ja venäjänkielisissä maissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida CRS-R:n venäläinen versio ja arvioida sen psykometrisiä ominaisuuksia.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe oli CRS-r:n käännös englannista venäjäksi validointiprotokollan mukaisesti:

  1. Kaksoissuora käännös riippumattomien kääntäjien toimesta;
  2. Kahden venäjänkielisen käännöksen yhdistelmä;
  3. Käänteinen käännös englannin äidinkielenään.

Asteikon lopullisen venäjän version ja takaisinkäännetyn version hyväksyi alkuperäinen kirjoittaja, tohtori J. Giacino. Hän hyväksyi myös alkuperäisen validointitutkimusprotokollan.

CRS-r:n venäläisen version validoimiseksi ja sen psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi tutkijat tekevät havainnointitutkimuksen 60 aikuiselle, joilla on eri etiologiaa tajunnanhäiriöitä eri toipumisjaksoilla kooman jälkeen. Potilaita, joilla on erilaisia ​​tajunnan tiloja (esim. vegetatiivinen tila, minimaalisesti tietoinen tila "miinus" ja minimaalisesti tajuissaan tila "plus") on tarkoitus sisällyttää tasapainoisissa suhteissa.

Kaksi riippumatonta tutkijaa tutkii jokaisen potilaan samana päivänä. Potilaat tutkitaan kahdesti viikon välein CRS-r:n herkkyyden arvioimiseksi. Testi-uudelleentestauksen luotettavuutta sovelletaan arvioijien välisen luotettavuuden tutkimiseen. Tätä menetelmää sovelletaan myös potilaiden pisteiden johdonmukaisuuden arvioimiseen ajan kuluessa. Testin sisäistä johdonmukaisuutta tutkitaan arvioijien välisellä menetelmällä. Tätä kohtaa varten kaksi tutkijaa suorittaa potilasarvioinnin CRS-R:llä samana päivänä ja tutkimusten välillä on pieni aika. CRS-R:n validiteetin arvioinnissa käytetään testin sisällön validiteettia. Se suoritetaan tutkijoiden CRS-R:n sisällön asiantuntija-arvioinnilla. Kriteerin validiteettia tutkitaan arvioimalla CRS-R:n korrelaatioita muiden kyselylomakkeiden asteikkojen kanssa, joilla on todistetusti korkeat psykometriset ominaisuudet tajunnanhäiriöille: Glasgow Coma Scale ja Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) -pisteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasryhmä valitaan Moskovan, Venäjän Neurologian tutkimuskeskuksen asukkaista ja Moskovan kunnallisten sairaaloiden potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka toipuvat koomasta milloin tahansa (jatkuva, pysyvä);
  • Vegetatiivinen tila tai minimaalinen tietoinen tila;
  • Lukittu oireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kooma, aivokuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Validointiryhmä DOC
Tutkimus neurologisilla asteikoilla.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR asteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat tutkivat potilaita 3 asteikolla. Osallistujat saattoivat tarkkailla näitä alkuperäisiä protokollia pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa