- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03060317
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -version venäläisen version validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Venäjällä tarvitaan validoitua asteikkoa tajunnanhäiriöistä (DOC) kärsivien potilaiden oikeaa arviointia varten. Yksi yksityiskohtaisimmista asteikoista, joka tarjoaa vahvoja tuloksia näillä potilailla, on Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). CRS-r:n validoitu venäläinen versio on erittäin hyödyllinen kliinisessä työssä ja tieteellisessä tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida oikein potilaiden tilaa ja sen muutoksia ajan myötä Venäjällä ja venäjänkielisissä maissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida CRS-R:n venäläinen versio ja arvioida sen psykometrisiä ominaisuuksia.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe oli CRS-r:n käännös englannista venäjäksi validointiprotokollan mukaisesti:
- Kaksoissuora käännös riippumattomien kääntäjien toimesta;
- Kahden venäjänkielisen käännöksen yhdistelmä;
- Käänteinen käännös englannin äidinkielenään.
Asteikon lopullisen venäjän version ja takaisinkäännetyn version hyväksyi alkuperäinen kirjoittaja, tohtori J. Giacino. Hän hyväksyi myös alkuperäisen validointitutkimusprotokollan.
CRS-r:n venäläisen version validoimiseksi ja sen psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi tutkijat tekevät havainnointitutkimuksen 60 aikuiselle, joilla on eri etiologiaa tajunnanhäiriöitä eri toipumisjaksoilla kooman jälkeen. Potilaita, joilla on erilaisia tajunnan tiloja (esim. vegetatiivinen tila, minimaalisesti tietoinen tila "miinus" ja minimaalisesti tajuissaan tila "plus") on tarkoitus sisällyttää tasapainoisissa suhteissa.
Kaksi riippumatonta tutkijaa tutkii jokaisen potilaan samana päivänä. Potilaat tutkitaan kahdesti viikon välein CRS-r:n herkkyyden arvioimiseksi. Testi-uudelleentestauksen luotettavuutta sovelletaan arvioijien välisen luotettavuuden tutkimiseen. Tätä menetelmää sovelletaan myös potilaiden pisteiden johdonmukaisuuden arvioimiseen ajan kuluessa. Testin sisäistä johdonmukaisuutta tutkitaan arvioijien välisellä menetelmällä. Tätä kohtaa varten kaksi tutkijaa suorittaa potilasarvioinnin CRS-R:llä samana päivänä ja tutkimusten välillä on pieni aika. CRS-R:n validiteetin arvioinnissa käytetään testin sisällön validiteettia. Se suoritetaan tutkijoiden CRS-R:n sisällön asiantuntija-arvioinnilla. Kriteerin validiteettia tutkitaan arvioimalla CRS-R:n korrelaatioita muiden kyselylomakkeiden asteikkojen kanssa, joilla on todistetusti korkeat psykometriset ominaisuudet tajunnanhäiriöille: Glasgow Coma Scale ja Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) -pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka toipuvat koomasta milloin tahansa (jatkuva, pysyvä);
- Vegetatiivinen tila tai minimaalinen tietoinen tila;
- Lukittu oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma, aivokuolema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Validointiryhmä DOC
Tutkimus neurologisilla asteikoilla.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR asteikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RusvalidCRSR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .