- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03060317
Validatie van de Russische versie van Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is behoefte aan een gevalideerde schaal voor een correcte beoordeling van patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) in Rusland. Een van de meest gedetailleerde schalen die bij deze patiënten robuuste resultaten oplevert, is de Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). De gevalideerde Russische versie van CRS-r zal zeer nuttig zijn bij klinisch werk en wetenschappelijk onderzoek voor het correct beoordelen van de status van patiënten en de veranderingen ervan in de loop van de tijd in Rusland en Russisch sprekende landen.
Het doel van deze studie is om de Russische versie van CRS-R te valideren en de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen.
De eerste stap van het onderzoek was het vertalen van CRS-r vanuit het Engels naar het Russisch volgens het validatieprotocol:
- Dubbele directe vertaling door onafhankelijke vertalers;
- Combinatie van twee Russische vertalingen;
- Omgekeerde vertaling door moedertaalspreker Engels.
De definitieve Russische versie en de terugvertaalde versie van de schaal werden goedgekeurd door de oorspronkelijke auteur, Dr. J. Giacino. Hij keurde ook het originele validatieonderzoeksprotocol goed.
Om de Russische versie van CRS-r te valideren en de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen, zullen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren bij 60 volwassenen met bewustzijnsstoornissen van verschillende etiologie tijdens verschillende perioden van herstel na coma. Het is de bedoeling om patiënten met verschillende bewustzijnstoestanden (bijv. Vegetatieve toestand, minimaal bewuste toestand "minus" en minimaal bewuste toestand "plus") in evenwichtige verhoudingen op te nemen.
Elke patiënt wordt op dezelfde dag onderzocht door twee onafhankelijke onderzoekers. De patiënten zullen twee keer worden onderzocht met een interval van een week tussen de onderzoeken om de gevoeligheid van CRS-r te evalueren. Test-hertestbetrouwbaarheid wordt toegepast om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te onderzoeken. Deze methode zal ook worden toegepast om de consistentie van de scores van patiënten in de loop van de tijd te beoordelen. De interne consistentie van de test zal worden onderzocht door middel van een interbeoordelaarsmethode. Voor dit item zullen twee onderzoekers op dezelfde dag patiëntbeoordelingen met CRS-R uitvoeren met een kleine periode tussen de onderzoeken. Inhoudsvaliditeit van de test wordt gebruikt voor de beoordeling van de validiteit van CRS-R. Het zal worden uitgevoerd met deskundige evaluatie van de inhoud van CRS-R door de onderzoekers. De riterionvaliditeit zal worden onderzocht door de correlaties van CRS-R te beoordelen met de schalen van andere vragenlijsten met bewezen hoge psychometrische eigenschappen voor bewustzijnsstoornissen: de Glasgow Coma Scale en de Full Outline of UnResponsiveness (FOUR)-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die herstellen na coma in welke periode dan ook (aanhoudend, permanent);
- Vegetatieve staat of minimaal bewuste staat;
- Locked-in-syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Coma, hersendood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Validatiegroep DOC
Onderzoek met neurologische schalen.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, VIER schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RusvalidCRSR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .