Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Russische versie van Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17 juli 2017 bijgewerkt door: Research Center of Neurology, Russia
Het doel van deze studie is om de Russische versie van de Coma Recovery Scale - Revised te valideren en de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan een gevalideerde schaal voor een correcte beoordeling van patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) in Rusland. Een van de meest gedetailleerde schalen die bij deze patiënten robuuste resultaten oplevert, is de Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). De gevalideerde Russische versie van CRS-r zal zeer nuttig zijn bij klinisch werk en wetenschappelijk onderzoek voor het correct beoordelen van de status van patiënten en de veranderingen ervan in de loop van de tijd in Rusland en Russisch sprekende landen.

Het doel van deze studie is om de Russische versie van CRS-R te valideren en de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen.

De eerste stap van het onderzoek was het vertalen van CRS-r vanuit het Engels naar het Russisch volgens het validatieprotocol:

  1. Dubbele directe vertaling door onafhankelijke vertalers;
  2. Combinatie van twee Russische vertalingen;
  3. Omgekeerde vertaling door moedertaalspreker Engels.

De definitieve Russische versie en de terugvertaalde versie van de schaal werden goedgekeurd door de oorspronkelijke auteur, Dr. J. Giacino. Hij keurde ook het originele validatieonderzoeksprotocol goed.

Om de Russische versie van CRS-r te valideren en de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen, zullen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren bij 60 volwassenen met bewustzijnsstoornissen van verschillende etiologie tijdens verschillende perioden van herstel na coma. Het is de bedoeling om patiënten met verschillende bewustzijnstoestanden (bijv. Vegetatieve toestand, minimaal bewuste toestand "minus" en minimaal bewuste toestand "plus") in evenwichtige verhoudingen op te nemen.

Elke patiënt wordt op dezelfde dag onderzocht door twee onafhankelijke onderzoekers. De patiënten zullen twee keer worden onderzocht met een interval van een week tussen de onderzoeken om de gevoeligheid van CRS-r te evalueren. Test-hertestbetrouwbaarheid wordt toegepast om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te onderzoeken. Deze methode zal ook worden toegepast om de consistentie van de scores van patiënten in de loop van de tijd te beoordelen. De interne consistentie van de test zal worden onderzocht door middel van een interbeoordelaarsmethode. Voor dit item zullen twee onderzoekers op dezelfde dag patiëntbeoordelingen met CRS-R uitvoeren met een kleine periode tussen de onderzoeken. Inhoudsvaliditeit van de test wordt gebruikt voor de beoordeling van de validiteit van CRS-R. Het zal worden uitgevoerd met deskundige evaluatie van de inhoud van CRS-R door de onderzoekers. De riterionvaliditeit zal worden onderzocht door de correlaties van CRS-R te beoordelen met de schalen van andere vragenlijsten met bewezen hoge psychometrische eigenschappen voor bewustzijnsstoornissen: de Glasgow Coma Scale en de Full Outline of UnResponsiveness (FOUR)-score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De groep patiënten zal worden geselecteerd uit inwoners van het Onderzoekscentrum voor Neurologie, Moskou, Rusland en patiënten van gemeentelijke ziekenhuizen in Moskou.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die herstellen na coma in welke periode dan ook (aanhoudend, permanent);
  • Vegetatieve staat of minimaal bewuste staat;
  • Locked-in-syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Coma, hersendood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Validatiegroep DOC
Onderzoek met neurologische schalen.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, VIER schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers onderzoeken de patiënten met 3 schalen. Deze originele protocollen konden op verzoek door de deelnemers worden ingezien.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren