- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060317
Validering af den russiske version af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for en valideret skala for korrekt vurdering af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) i Rusland. En af de mest detaljerede skalaer, der giver robuste resultater hos disse patienter, er Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Den validerede russiske version af CRS-r vil være meget nyttig i klinisk arbejde og videnskabelig forskning for at foretage en korrekt vurdering af patientstatus og dens ændringer over tid i Rusland og russisktalende lande.
Formålet med denne undersøgelse er at validere den russiske version af CRS-R og at vurdere dens psykometriske egenskaber.
Det første trin i undersøgelsen var at udføre oversættelse af CRS-r fra engelsk til russisk i henhold til valideringsprotokollen:
- Dobbelt direkte oversættelse af uafhængige oversættere;
- Kombination af to russiske oversættelser;
- Omvendt oversættelse af engelsk som modersmål.
Den endelige russiske version og den tilbageoversatte version af skalaen blev godkendt af den oprindelige forfatter, Dr. J. Giacino. Han godkendte også den originale valideringsundersøgelsesprotokol.
For at validere den russiske version af CRS-r og for at vurdere dens psykometriske egenskaber vil efterforskerne udføre en observationsundersøgelse på 60 voksne med bevidsthedsforstyrrelser af forskellig ætiologi i forskellige perioder med bedring efter koma. Det er planlagt at inkludere patienter med forskellige bevidsthedstilstande (f.eks. vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand "minus" og minimal bevidst tilstand "plus") i afbalancerede proportioner.
Hver patient vil blive undersøgt af to uafhængige forskere på samme dag. Patienterne vil blive undersøgt to gange med en uges interval mellem undersøgelserne for vurdering af sensitivitet af CRS-r. Test-gentest pålidelighed vil blive anvendt til at undersøge interterrater-pålidelighed. Denne metode vil også blive anvendt til at vurdere konsistensen af patienternes score over tid. Testens interne konsistens vil blive undersøgt ved hjælp af inter-bedømmermetode. For dette punkt vil to forskere foretage patientvurdering med CRS-R samme dag med et kort tidsrum mellem undersøgelserne. Testens indholdsvaliditet vil blive brugt til vurdering af validiteten af CRS-R. Det vil blive udført med ekspertvurdering af indholdet af CRS-R af efterforskerne. Kriterievaliditet vil blive undersøgt ved at vurdere korrelationerne mellem CRS-R og skalaerne for andre spørgeskemaer med dokumenterede høje psykometriske egenskaber for bevidsthedsforstyrrelser: Glasgow Coma Scale og Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der kommer sig efter koma i enhver periode (vedvarende, permanent);
- Vegetativ tilstand eller minimal bevidst tilstand;
- Locked-in syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Koma, hjernedød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Valideringsgruppe DOC
Undersøgelse med neurologiske skalaer.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR skala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RusvalidCRSR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .