Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den russiske version af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17. juli 2017 opdateret af: Research Center of Neurology, Russia
Formålet med denne undersøgelse er at validere den russiske version af Coma Recovery Scale - Revised og at vurdere dens psykometriske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for en valideret skala for korrekt vurdering af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) i Rusland. En af de mest detaljerede skalaer, der giver robuste resultater hos disse patienter, er Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Den validerede russiske version af CRS-r vil være meget nyttig i klinisk arbejde og videnskabelig forskning for at foretage en korrekt vurdering af patientstatus og dens ændringer over tid i Rusland og russisktalende lande.

Formålet med denne undersøgelse er at validere den russiske version af CRS-R og at vurdere dens psykometriske egenskaber.

Det første trin i undersøgelsen var at udføre oversættelse af CRS-r fra engelsk til russisk i henhold til valideringsprotokollen:

  1. Dobbelt direkte oversættelse af uafhængige oversættere;
  2. Kombination af to russiske oversættelser;
  3. Omvendt oversættelse af engelsk som modersmål.

Den endelige russiske version og den tilbageoversatte version af skalaen blev godkendt af den oprindelige forfatter, Dr. J. Giacino. Han godkendte også den originale valideringsundersøgelsesprotokol.

For at validere den russiske version af CRS-r og for at vurdere dens psykometriske egenskaber vil efterforskerne udføre en observationsundersøgelse på 60 voksne med bevidsthedsforstyrrelser af forskellig ætiologi i forskellige perioder med bedring efter koma. Det er planlagt at inkludere patienter med forskellige bevidsthedstilstande (f.eks. vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand "minus" og minimal bevidst tilstand "plus") i afbalancerede proportioner.

Hver patient vil blive undersøgt af to uafhængige forskere på samme dag. Patienterne vil blive undersøgt to gange med en uges interval mellem undersøgelserne for vurdering af sensitivitet af CRS-r. Test-gentest pålidelighed vil blive anvendt til at undersøge interterrater-pålidelighed. Denne metode vil også blive anvendt til at vurdere konsistensen af ​​patienternes score over tid. Testens interne konsistens vil blive undersøgt ved hjælp af inter-bedømmermetode. For dette punkt vil to forskere foretage patientvurdering med CRS-R samme dag med et kort tidsrum mellem undersøgelserne. Testens indholdsvaliditet vil blive brugt til vurdering af validiteten af ​​CRS-R. Det vil blive udført med ekspertvurdering af indholdet af CRS-R af efterforskerne. Kriterievaliditet vil blive undersøgt ved at vurdere korrelationerne mellem CRS-R og skalaerne for andre spørgeskemaer med dokumenterede høje psykometriske egenskaber for bevidsthedsforstyrrelser: Glasgow Coma Scale og Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppen af ​​patienter vil blive udvalgt blandt beboere i Research Center of Neurology, Moskva, Rusland og patienter fra Moskvas kommunale hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der kommer sig efter koma i enhver periode (vedvarende, permanent);
  • Vegetativ tilstand eller minimal bevidst tilstand;
  • Locked-in syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Koma, hjernedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valideringsgruppe DOC
Undersøgelse med neurologiske skalaer.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne undersøger patienterne med 3 skalaer. Disse originale protokoller kunne observeres af deltagerne efter en anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner