Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация русской версии пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R)

17 июля 2017 г. обновлено: Research Center of Neurology, Russia
Целью данного исследования является валидация русской версии Шкалы восстановления после комы - пересмотренная и оценка ее психометрических свойств.

Обзор исследования

Подробное описание

Необходима валидированная шкала для корректной оценки пациентов с расстройствами сознания (ДРС) в России. Одной из наиболее подробных шкал, дающих надежные результаты у таких пациентов, является Шкала восстановления после комы – пересмотренная (CRS-r). Валидированная русская версия CRS-r будет очень полезна в клинической работе и научных исследованиях для правильной оценки состояния пациентов и его изменений во времени в России и русскоязычных странах.

Целью данного исследования является валидация русской версии CRS-R и оценка ее психометрических свойств.

Первым этапом исследования было выполнение перевода CRS-r с английского на русский язык в соответствии с протоколом валидации:

  1. Двойной прямой перевод независимыми переводчиками;
  2. Комбинация двух русских переводов;
  3. Обратный перевод носителем английского языка.

Окончательная русская версия и версия Шкалы с обратным переводом были одобрены первоначальным автором, доктором Дж. Джачино. Он также одобрил первоначальный протокол валидационного исследования.

Для валидации русскоязычной версии CRS-r и оценки ее психометрических свойств исследователи проведут обсервационное исследование 60 взрослых с нарушениями сознания различной этиологии в разный период выхода из комы. Планируется включать пациентов с различными состояниями сознания (например, вегетативное состояние, минимальное сознательное состояние «минус» и минимальное сознательное состояние «плюс») в сбалансированных пропорциях.

Каждый пациент будет обследован двумя независимыми исследователями в один и тот же день. Пациенты будут обследованы дважды с недельным интервалом между обследованиями для оценки чувствительности CRS-r. Надежность теста-ретеста будет применяться для исследования межэтнической надежности. Этот метод также будет применяться для оценки постоянства оценок пациентов с течением времени. Внутренняя согласованность теста будет исследована межэкспертным методом. По этому пункту два исследователя будут проводить оценку пациента с помощью CRS-R в один и тот же день с небольшим промежутком времени между обследованиями. Валидность содержания теста будет использоваться для оценки валидности CRS-R. Она будет проводиться с экспертной оценкой содержания CRS-R следователями. Валидность критерия будет проверяться путем оценки корреляций CRS-R со шкалами других опросников с доказанными высокими психометрическими свойствами для расстройств сознания: шкалой комы Глазго и баллом Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов будет сформирована из резидентов Научного центра неврологии, Москва, Россия и пациентов московских городских больниц.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, выздоравливающие после коматозного состояния в любом периоде (стойком, постоянном);
  • Вегетативное состояние или состояние минимального сознания;
  • Синдром замкнутого пространства.

Критерий исключения:

  • Кома, смерть мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа валидации DOC
Обследование с неврологическими весами.
Шкала восстановления после комы, Шкала комы Глазго, Шкала FOUR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи осматривают пациентов по 3 шкалам. Эти оригинальные протоколы могли быть просмотрены участниками после запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться