- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03060317
Валидация русской версии пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходима валидированная шкала для корректной оценки пациентов с расстройствами сознания (ДРС) в России. Одной из наиболее подробных шкал, дающих надежные результаты у таких пациентов, является Шкала восстановления после комы – пересмотренная (CRS-r). Валидированная русская версия CRS-r будет очень полезна в клинической работе и научных исследованиях для правильной оценки состояния пациентов и его изменений во времени в России и русскоязычных странах.
Целью данного исследования является валидация русской версии CRS-R и оценка ее психометрических свойств.
Первым этапом исследования было выполнение перевода CRS-r с английского на русский язык в соответствии с протоколом валидации:
- Двойной прямой перевод независимыми переводчиками;
- Комбинация двух русских переводов;
- Обратный перевод носителем английского языка.
Окончательная русская версия и версия Шкалы с обратным переводом были одобрены первоначальным автором, доктором Дж. Джачино. Он также одобрил первоначальный протокол валидационного исследования.
Для валидации русскоязычной версии CRS-r и оценки ее психометрических свойств исследователи проведут обсервационное исследование 60 взрослых с нарушениями сознания различной этиологии в разный период выхода из комы. Планируется включать пациентов с различными состояниями сознания (например, вегетативное состояние, минимальное сознательное состояние «минус» и минимальное сознательное состояние «плюс») в сбалансированных пропорциях.
Каждый пациент будет обследован двумя независимыми исследователями в один и тот же день. Пациенты будут обследованы дважды с недельным интервалом между обследованиями для оценки чувствительности CRS-r. Надежность теста-ретеста будет применяться для исследования межэтнической надежности. Этот метод также будет применяться для оценки постоянства оценок пациентов с течением времени. Внутренняя согласованность теста будет исследована межэкспертным методом. По этому пункту два исследователя будут проводить оценку пациента с помощью CRS-R в один и тот же день с небольшим промежутком времени между обследованиями. Валидность содержания теста будет использоваться для оценки валидности CRS-R. Она будет проводиться с экспертной оценкой содержания CRS-R следователями. Валидность критерия будет проверяться путем оценки корреляций CRS-R со шкалами других опросников с доказанными высокими психометрическими свойствами для расстройств сознания: шкалой комы Глазго и баллом Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, выздоравливающие после коматозного состояния в любом периоде (стойком, постоянном);
- Вегетативное состояние или состояние минимального сознания;
- Синдром замкнутого пространства.
Критерий исключения:
- Кома, смерть мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа валидации DOC
Обследование с неврологическими весами.
|
Шкала восстановления после комы, Шкала комы Глазго, Шкала FOUR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RusvalidCRSR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .