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Validación de la versión rusa de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17 de julio de 2017 actualizado por: Research Center of Neurology, Russia
El propósito de este estudio es validar la versión rusa de Coma Recovery Scale - Revised y evaluar sus propiedades psicométricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existe la necesidad de una escala validada para la evaluación correcta de los pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) en Rusia. Una de las escalas más detalladas que proporciona resultados robustos en estos pacientes es la Escala de Recuperación del Coma - Revisada (CRS-r). La versión rusa validada de CRS-r será muy útil en el trabajo clínico y la investigación científica para realizar una evaluación correcta del estado de los pacientes y sus cambios a lo largo del tiempo en Rusia y los países de habla rusa.

El propósito de este estudio es validar la versión rusa de CRS-R y evaluar sus propiedades psicométricas.

El primer paso del estudio fue realizar la traducción de CRS-r del inglés al ruso de acuerdo con el protocolo de validación:

  1. Doble traducción directa por traductores independientes;
  2. Combinación de dos traducciones rusas;
  3. Traducción inversa por hablante nativo de inglés.

La versión rusa final y la versión retrotraducida de la Escala fueron aprobadas por el autor original, el Dr. J. Giacino. También aprobó el protocolo original del estudio de validación.

Para validar la versión rusa de CRS-r y evaluar sus propiedades psicométricas, los investigadores realizarán un estudio observacional en 60 adultos con trastornos de la conciencia de diferente etiología en diferentes períodos de recuperación después del coma. Está previsto incluir pacientes con diversos estados de conciencia (p. ej., estado vegetativo, estado de conciencia mínima "menos" y estado de conciencia mínima "más") en proporciones equilibradas.

Cada paciente será examinado por dos investigadores independientes el mismo día. Los pacientes serán examinados dos veces con un intervalo de una semana entre los exámenes para evaluar la sensibilidad de CRS-r. Se aplicará la confiabilidad test-retest para investigar la confiabilidad entre evaluadores. Este método también se aplicará para evaluar la consistencia de las puntuaciones de los pacientes a lo largo del tiempo. La consistencia interna de la prueba se investigará mediante el método entre evaluadores. Para este ítem, dos investigadores realizarán la evaluación del paciente con CRS-R el mismo día con un pequeño período de tiempo entre los exámenes. La validez de contenido de la prueba se utilizará para evaluar la validez de CRS-R. Se realizará con evaluación experta del contenido del CRS-R por parte de los investigadores. La validez de criterio se examinará mediante la evaluación de las correlaciones de CRS-R con las escalas de otros cuestionarios con altas propiedades psicométricas comprobadas para los trastornos de la conciencia: la escala de coma de Glasgow y la puntuación del esquema completo de falta de respuesta (FOUR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Research Center of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de pacientes se seleccionará entre los residentes del Centro de Investigación de Neurología de Moscú, Rusia y los pacientes de los hospitales municipales de Moscú.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos en recuperación después del coma en cualquier período (persistente, permanente);
  • Estado vegetativo o estado mínimo de conciencia;
  • Síndrome de enclaustramiento.

Criterio de exclusión:

  • Coma, muerte cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de validación DOC
Exploración con escalas neurológicas.
Escala de recuperación de coma, escala de coma de Glasgo, escala CUATRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de recuperación del coma revisada
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores examinan a los pacientes con 3 escalas. Estos protocolos originales podrían ser observados por los participantes previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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