- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060317
Validación de la versión rusa de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la necesidad de una escala validada para la evaluación correcta de los pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) en Rusia. Una de las escalas más detalladas que proporciona resultados robustos en estos pacientes es la Escala de Recuperación del Coma - Revisada (CRS-r). La versión rusa validada de CRS-r será muy útil en el trabajo clínico y la investigación científica para realizar una evaluación correcta del estado de los pacientes y sus cambios a lo largo del tiempo en Rusia y los países de habla rusa.
El propósito de este estudio es validar la versión rusa de CRS-R y evaluar sus propiedades psicométricas.
El primer paso del estudio fue realizar la traducción de CRS-r del inglés al ruso de acuerdo con el protocolo de validación:
- Doble traducción directa por traductores independientes;
- Combinación de dos traducciones rusas;
- Traducción inversa por hablante nativo de inglés.
La versión rusa final y la versión retrotraducida de la Escala fueron aprobadas por el autor original, el Dr. J. Giacino. También aprobó el protocolo original del estudio de validación.
Para validar la versión rusa de CRS-r y evaluar sus propiedades psicométricas, los investigadores realizarán un estudio observacional en 60 adultos con trastornos de la conciencia de diferente etiología en diferentes períodos de recuperación después del coma. Está previsto incluir pacientes con diversos estados de conciencia (p. ej., estado vegetativo, estado de conciencia mínima "menos" y estado de conciencia mínima "más") en proporciones equilibradas.
Cada paciente será examinado por dos investigadores independientes el mismo día. Los pacientes serán examinados dos veces con un intervalo de una semana entre los exámenes para evaluar la sensibilidad de CRS-r. Se aplicará la confiabilidad test-retest para investigar la confiabilidad entre evaluadores. Este método también se aplicará para evaluar la consistencia de las puntuaciones de los pacientes a lo largo del tiempo. La consistencia interna de la prueba se investigará mediante el método entre evaluadores. Para este ítem, dos investigadores realizarán la evaluación del paciente con CRS-R el mismo día con un pequeño período de tiempo entre los exámenes. La validez de contenido de la prueba se utilizará para evaluar la validez de CRS-R. Se realizará con evaluación experta del contenido del CRS-R por parte de los investigadores. La validez de criterio se examinará mediante la evaluación de las correlaciones de CRS-R con las escalas de otros cuestionarios con altas propiedades psicométricas comprobadas para los trastornos de la conciencia: la escala de coma de Glasgow y la puntuación del esquema completo de falta de respuesta (FOUR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Research Center of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en recuperación después del coma en cualquier período (persistente, permanente);
- Estado vegetativo o estado mínimo de conciencia;
- Síndrome de enclaustramiento.
Criterio de exclusión:
- Coma, muerte cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de validación DOC
Exploración con escalas neurológicas.
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Escala de recuperación de coma, escala de coma de Glasgo, escala CUATRO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de recuperación del coma revisada
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RusvalidCRSR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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