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Validierung der russischen Version der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17. Juli 2017 aktualisiert von: Research Center of Neurology, Russia
Der Zweck dieser Studie ist es, die russische Version der Coma Recovery Scale - Revised zu validieren und ihre psychometrischen Eigenschaften zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In Russland wird eine validierte Skala zur korrekten Beurteilung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) benötigt. Eine der detailliertesten Skalen, die bei diesen Patienten robuste Ergebnisse liefert, ist die Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Die validierte russische Version von CRS-r wird bei der klinischen Arbeit und wissenschaftlichen Forschung sehr hilfreich sein, um den Patientenstatus und seine Veränderungen im Laufe der Zeit in Russland und russischsprachigen Ländern korrekt zu beurteilen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die russische Version von CRS-R zu validieren und ihre psychometrischen Eigenschaften zu bewerten.

Der erste Schritt der Studie war die Übersetzung von CRS-r aus dem Englischen ins Russische gemäß dem Validierungsprotokoll:

  1. Doppelte direkte Übersetzung durch unabhängige Übersetzer;
  2. Kombination zweier russischer Übersetzungen;
  3. Rückübersetzung durch englischen Muttersprachler.

Die endgültige russische Version und die rückübersetzte Version der Skala wurden vom ursprünglichen Autor, Dr. J. Giacino, genehmigt. Er genehmigte auch das ursprüngliche Protokoll der Validierungsstudie.

Um die russische Version von CRS-r zu validieren und ihre psychometrischen Eigenschaften zu bewerten, werden die Forscher eine Beobachtungsstudie an 60 Erwachsenen mit Bewusstseinsstörungen unterschiedlicher Ätiologie zu unterschiedlichen Erholungszeiten nach dem Koma durchführen. Es ist geplant, Patienten mit verschiedenen Bewusstseinszuständen (z. B. vegetativer Zustand, minimaler Bewusstseinszustand „Minus“ und minimaler Bewusstseinszustand „Plus“) in ausgewogenen Anteilen einzubeziehen.

Jeder Patient wird noch am selben Tag von zwei unabhängigen Forschern untersucht. Die Patienten werden zweimal im Abstand von einer Woche zwischen den Untersuchungen zur Bewertung der Sensitivität von CRS-r untersucht. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird angewendet, um die Interrater-Zuverlässigkeit zu untersuchen. Diese Methode wird auch angewendet, um die Konsistenz der Patientenwerte im Laufe der Zeit zu beurteilen. Die interne Konsistenz des Tests wird durch die Interrater-Methode untersucht. Für diesen Punkt führen zwei Forscher die Patientenbeurteilung mit CRS-R am selben Tag mit einem kleinen Zeitraum zwischen den Untersuchungen durch. Die Inhaltsvalidität des Tests wird zur Bewertung der Gültigkeit des CRS-R verwendet. Es wird mit sachkundiger Bewertung des Inhalts von CRS-R durch die Ermittler durchgeführt. Die Kriterienvalidität wird untersucht, indem die Korrelationen von CRS-R mit den Skalen anderer Fragebögen mit nachgewiesenen hohen psychometrischen Eigenschaften für Bewusstseinsstörungen bewertet werden: der Glasgow Coma Scale und dem Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) Score.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientengruppe wird aus den Bewohnern des Forschungszentrums für Neurologie, Moskau, Russland, und den Patienten der Moskauer städtischen Krankenhäuser ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich nach dem Koma in einem beliebigen Zeitraum erholen (anhaltend, dauerhaft);
  • Vegetativer Zustand oder minimaler Bewusstseinszustand;
  • Locked-In-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Koma, Hirntod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierungsgruppe DOC
Untersuchung mit neurologischen Waagen.
Koma-Wiederherstellungsskala, Glasgo-Koma-Skala, VIER-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersucher untersuchen die Patienten mit 3 Skalen. Diese Originalprotokolle konnten von den Teilnehmern nach Aufforderung eingesehen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bewusstseinsstörungen

Klinische Studien zur Untersuchung mit neurologischen Waagen.

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