- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03060317
Validierung der russischen Version der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Russland wird eine validierte Skala zur korrekten Beurteilung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) benötigt. Eine der detailliertesten Skalen, die bei diesen Patienten robuste Ergebnisse liefert, ist die Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Die validierte russische Version von CRS-r wird bei der klinischen Arbeit und wissenschaftlichen Forschung sehr hilfreich sein, um den Patientenstatus und seine Veränderungen im Laufe der Zeit in Russland und russischsprachigen Ländern korrekt zu beurteilen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die russische Version von CRS-R zu validieren und ihre psychometrischen Eigenschaften zu bewerten.
Der erste Schritt der Studie war die Übersetzung von CRS-r aus dem Englischen ins Russische gemäß dem Validierungsprotokoll:
- Doppelte direkte Übersetzung durch unabhängige Übersetzer;
- Kombination zweier russischer Übersetzungen;
- Rückübersetzung durch englischen Muttersprachler.
Die endgültige russische Version und die rückübersetzte Version der Skala wurden vom ursprünglichen Autor, Dr. J. Giacino, genehmigt. Er genehmigte auch das ursprüngliche Protokoll der Validierungsstudie.
Um die russische Version von CRS-r zu validieren und ihre psychometrischen Eigenschaften zu bewerten, werden die Forscher eine Beobachtungsstudie an 60 Erwachsenen mit Bewusstseinsstörungen unterschiedlicher Ätiologie zu unterschiedlichen Erholungszeiten nach dem Koma durchführen. Es ist geplant, Patienten mit verschiedenen Bewusstseinszuständen (z. B. vegetativer Zustand, minimaler Bewusstseinszustand „Minus“ und minimaler Bewusstseinszustand „Plus“) in ausgewogenen Anteilen einzubeziehen.
Jeder Patient wird noch am selben Tag von zwei unabhängigen Forschern untersucht. Die Patienten werden zweimal im Abstand von einer Woche zwischen den Untersuchungen zur Bewertung der Sensitivität von CRS-r untersucht. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird angewendet, um die Interrater-Zuverlässigkeit zu untersuchen. Diese Methode wird auch angewendet, um die Konsistenz der Patientenwerte im Laufe der Zeit zu beurteilen. Die interne Konsistenz des Tests wird durch die Interrater-Methode untersucht. Für diesen Punkt führen zwei Forscher die Patientenbeurteilung mit CRS-R am selben Tag mit einem kleinen Zeitraum zwischen den Untersuchungen durch. Die Inhaltsvalidität des Tests wird zur Bewertung der Gültigkeit des CRS-R verwendet. Es wird mit sachkundiger Bewertung des Inhalts von CRS-R durch die Ermittler durchgeführt. Die Kriterienvalidität wird untersucht, indem die Korrelationen von CRS-R mit den Skalen anderer Fragebögen mit nachgewiesenen hohen psychometrischen Eigenschaften für Bewusstseinsstörungen bewertet werden: der Glasgow Coma Scale und dem Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) Score.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich nach dem Koma in einem beliebigen Zeitraum erholen (anhaltend, dauerhaft);
- Vegetativer Zustand oder minimaler Bewusstseinszustand;
- Locked-In-Syndrom.
Ausschlusskriterien:
- Koma, Hirntod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Validierungsgruppe DOC
Untersuchung mit neurologischen Waagen.
|
Koma-Wiederherstellungsskala, Glasgo-Koma-Skala, VIER-Skala
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RusvalidCRSR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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