- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03060317
Ověření revidované ruské verze stupnice zotavení z kómatu (CRS-R)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Rusku je potřeba validovaná stupnice pro správné hodnocení pacientů s poruchami vědomí (DOC). Jednou z nejpodrobnějších škál, která u těchto pacientů poskytuje robustní výsledky, je škála Coma Recovery Scale – Revised (CRS-r). Ověřená ruská verze CRS-r bude velmi nápomocná v klinické práci a vědeckém výzkumu pro správné hodnocení stavu pacientů a jeho změn v čase v Rusku a rusky mluvících zemích.
Účelem této studie je ověřit ruskou verzi CRS-R a posoudit její psychometrické vlastnosti.
Prvním krokem studie bylo provedení překladu CRS-r z angličtiny do ruštiny podle ověřovacího protokolu:
- Dvojitý přímý překlad nezávislými překladateli;
- Kombinace dvou ruských překladů;
- Reverzní překlad rodilým mluvčím angličtiny.
Finální ruskou verzi a zpětně přeloženou verzi Stupnice schválil původní autor, Dr. J. Giacino. Schválil také původní protokol validační studie.
Pro ověření ruské verze CRS-r a pro posouzení jeho psychometrických vlastností provedou výzkumníci observační studii na 60 dospělých s poruchami vědomí různé etiologie v různém období zotavení po kómatu. Plánuje se zahrnout pacienty s různými stavy vědomí (např. vegetativní stav, stav minimálního vědomí „minus“ a stav minimálního vědomí „plus“) ve vyváženém poměru.
Každý pacient bude vyšetřen dvěma nezávislými výzkumníky ve stejný den. Pacienti budou vyšetřeni dvakrát s týdenním intervalem mezi vyšetřeními pro hodnocení citlivosti CRS-r. Spolehlivost test-retest bude použita ke zkoumání spolehlivosti mezi hodnotiteli. Tato metoda bude rovněž použita k posouzení konzistence skóre pacientů v čase. Vnitřní konzistence testu bude zkoumána metodou inter-rater. U této položky provedou dva výzkumníci hodnocení pacienta pomocí CRS-R ve stejný den s krátkým časovým úsekem mezi vyšetřeními. Obsahová validita testu bude použita pro posouzení validity CRS-R. Bude provedena s odborným hodnocením obsahu CRS-R vyšetřovateli. Validita kritéria bude zkoumána posouzením korelací CRS-R se škálami jiných dotazníků s prokázanými vysokými psychometrickými vlastnostmi pro poruchy vědomí: Glasgow Coma Scale a skóre Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zotavující se po kómatu v jakémkoli období (trvalé, trvalé);
- Vegetativní stav nebo minimální stav vědomí;
- Locked-in syndrom.
Kritéria vyloučení:
- Kóma, mozková smrt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Validační skupina DOC
Vyšetření pomocí neurologických vah.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RusvalidCRSR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .