Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření revidované ruské verze stupnice zotavení z kómatu (CRS-R)

17. července 2017 aktualizováno: Research Center of Neurology, Russia
Účelem této studie je ověřit ruskou verzi stupnice zotavení z kómy – revidovaná a posoudit její psychometrické vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Rusku je potřeba validovaná stupnice pro správné hodnocení pacientů s poruchami vědomí (DOC). Jednou z nejpodrobnějších škál, která u těchto pacientů poskytuje robustní výsledky, je škála Coma Recovery Scale – Revised (CRS-r). Ověřená ruská verze CRS-r bude velmi nápomocná v klinické práci a vědeckém výzkumu pro správné hodnocení stavu pacientů a jeho změn v čase v Rusku a rusky mluvících zemích.

Účelem této studie je ověřit ruskou verzi CRS-R a posoudit její psychometrické vlastnosti.

Prvním krokem studie bylo provedení překladu CRS-r z angličtiny do ruštiny podle ověřovacího protokolu:

  1. Dvojitý přímý překlad nezávislými překladateli;
  2. Kombinace dvou ruských překladů;
  3. Reverzní překlad rodilým mluvčím angličtiny.

Finální ruskou verzi a zpětně přeloženou verzi Stupnice schválil původní autor, Dr. J. Giacino. Schválil také původní protokol validační studie.

Pro ověření ruské verze CRS-r a pro posouzení jeho psychometrických vlastností provedou výzkumníci observační studii na 60 dospělých s poruchami vědomí různé etiologie v různém období zotavení po kómatu. Plánuje se zahrnout pacienty s různými stavy vědomí (např. vegetativní stav, stav minimálního vědomí „minus“ a stav minimálního vědomí „plus“) ve vyváženém poměru.

Každý pacient bude vyšetřen dvěma nezávislými výzkumníky ve stejný den. Pacienti budou vyšetřeni dvakrát s týdenním intervalem mezi vyšetřeními pro hodnocení citlivosti CRS-r. Spolehlivost test-retest bude použita ke zkoumání spolehlivosti mezi hodnotiteli. Tato metoda bude rovněž použita k posouzení konzistence skóre pacientů v čase. Vnitřní konzistence testu bude zkoumána metodou inter-rater. U této položky provedou dva výzkumníci hodnocení pacienta pomocí CRS-R ve stejný den s krátkým časovým úsekem mezi vyšetřeními. Obsahová validita testu bude použita pro posouzení validity CRS-R. Bude provedena s odborným hodnocením obsahu CRS-R vyšetřovateli. Validita kritéria bude zkoumána posouzením korelací CRS-R se škálami jiných dotazníků s prokázanými vysokými psychometrickými vlastnostmi pro poruchy vědomí: Glasgow Coma Scale a skóre Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Center of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů bude vybrána z obyvatel Výzkumného centra neurologie v Moskvě v Rusku az pacientů moskevských městských nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zotavující se po kómatu v jakémkoli období (trvalé, trvalé);
  • Vegetativní stav nebo minimální stav vědomí;
  • Locked-in syndrom.

Kritéria vyloučení:

  • Kóma, mozková smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Validační skupina DOC
Vyšetření pomocí neurologických vah.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé vyšetřují pacienty pomocí 3 škál. Tyto originální protokoly mohli účastníci na požádání dodržet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit