Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja rosyjskiej wersji skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Research Center of Neurology, Russia
Celem tego badania jest walidacja rosyjskiej wersji Skali Wyzdrowienia ze Śpiączki - Poprawiona oraz ocena jej właściwości psychometrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba zwalidowanej skali do prawidłowej oceny pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) w Rosji. Jedną z najbardziej szczegółowych skal, która zapewnia solidne wyniki u tych pacjentów, jest Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki – Poprawiona (CRS-r). Zwalidowana rosyjska wersja CRS-r będzie bardzo pomocna w pracy klinicznej i badaniach naukowych do prawidłowej oceny stanu pacjentów i jego zmian w czasie w Rosji i krajach rosyjskojęzycznych.

Celem tego badania jest walidacja rosyjskiej wersji CRS-R oraz ocena jej właściwości psychometrycznych.

Pierwszym krokiem badania było wykonanie tłumaczenia CRS-r z języka angielskiego na język rosyjski zgodnie z protokołem walidacyjnym:

  1. Podwójne bezpośrednie tłumaczenie przez niezależnych tłumaczy;
  2. Połączenie dwóch tłumaczeń rosyjskich;
  3. Tłumaczenie zwrotne przez native speakera języka angielskiego.

Ostateczna wersja rosyjska i przetłumaczona wstecz wersja Skali zostały zatwierdzone przez pierwotnego autora, dr J. Giacino. Zatwierdził również oryginalny protokół badania walidacyjnego.

Aby zweryfikować rosyjską wersję CRS-r i ocenić jej właściwości psychometryczne, badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne na 60 osobach dorosłych z zaburzeniami świadomości o różnej etiologii w różnych okresach zdrowienia ze śpiączki. Planuje się włączenie pacjentów w różnych stanach świadomości (np. stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości „minus” i stan minimalnej świadomości „plus”) w zrównoważonych proporcjach.

Każdy pacjent zostanie zbadany tego samego dnia przez dwóch niezależnych badaczy. Pacjenci będą badani dwukrotnie z tygodniową przerwą między badaniami w celu oceny czułości CRS-r. Test-retest rzetelności zostanie zastosowany do zbadania rzetelności międzyrasowej. Metoda ta zostanie również zastosowana do oceny spójności wyników pacjentów w czasie. Wewnętrzna spójność testu zostanie zbadana metodą między oceniającymi. W przypadku tej pozycji dwóch badaczy przeprowadzi ocenę pacjenta za pomocą CRS-R tego samego dnia z niewielkim odstępem czasu między badaniami. Trafność merytoryczna testu posłuży do oceny trafności CRS-R. Zostanie ona przeprowadzona wraz z ekspercką oceną treści CRS-R przez śledczych. Trafność kryterium zostanie zbadana poprzez ocenę korelacji CRS-R ze skalami innych kwestionariuszy o udowodnionych wysokich właściwościach psychometrycznych dla zaburzeń świadomości: skalą Glasgow Coma Scale i wynikiem Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów zostanie wybrana spośród mieszkańców Centrum Badawczego Neurologii w Moskwie w Rosji oraz pacjentów moskiewskich szpitali miejskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powracający do zdrowia po śpiączce w dowolnym okresie (trwała, trwała);
  • Stan wegetatywny lub minimalny stan świadomości;
  • Syndrom zamknięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączka, śmierć mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa walidacyjna DOC
Badanie skalami neurologicznymi.
Skala odzyskiwania śpiączki, Skala śpiączki Glasgo, skala CZTERY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze badają pacjentów za pomocą 3 skal. Te oryginalne protokoły mogły być przestrzegane przez uczestników po ich prośbie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj