- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03060317
Walidacja rosyjskiej wersji skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje potrzeba zwalidowanej skali do prawidłowej oceny pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) w Rosji. Jedną z najbardziej szczegółowych skal, która zapewnia solidne wyniki u tych pacjentów, jest Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki – Poprawiona (CRS-r). Zwalidowana rosyjska wersja CRS-r będzie bardzo pomocna w pracy klinicznej i badaniach naukowych do prawidłowej oceny stanu pacjentów i jego zmian w czasie w Rosji i krajach rosyjskojęzycznych.
Celem tego badania jest walidacja rosyjskiej wersji CRS-R oraz ocena jej właściwości psychometrycznych.
Pierwszym krokiem badania było wykonanie tłumaczenia CRS-r z języka angielskiego na język rosyjski zgodnie z protokołem walidacyjnym:
- Podwójne bezpośrednie tłumaczenie przez niezależnych tłumaczy;
- Połączenie dwóch tłumaczeń rosyjskich;
- Tłumaczenie zwrotne przez native speakera języka angielskiego.
Ostateczna wersja rosyjska i przetłumaczona wstecz wersja Skali zostały zatwierdzone przez pierwotnego autora, dr J. Giacino. Zatwierdził również oryginalny protokół badania walidacyjnego.
Aby zweryfikować rosyjską wersję CRS-r i ocenić jej właściwości psychometryczne, badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne na 60 osobach dorosłych z zaburzeniami świadomości o różnej etiologii w różnych okresach zdrowienia ze śpiączki. Planuje się włączenie pacjentów w różnych stanach świadomości (np. stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości „minus” i stan minimalnej świadomości „plus”) w zrównoważonych proporcjach.
Każdy pacjent zostanie zbadany tego samego dnia przez dwóch niezależnych badaczy. Pacjenci będą badani dwukrotnie z tygodniową przerwą między badaniami w celu oceny czułości CRS-r. Test-retest rzetelności zostanie zastosowany do zbadania rzetelności międzyrasowej. Metoda ta zostanie również zastosowana do oceny spójności wyników pacjentów w czasie. Wewnętrzna spójność testu zostanie zbadana metodą między oceniającymi. W przypadku tej pozycji dwóch badaczy przeprowadzi ocenę pacjenta za pomocą CRS-R tego samego dnia z niewielkim odstępem czasu między badaniami. Trafność merytoryczna testu posłuży do oceny trafności CRS-R. Zostanie ona przeprowadzona wraz z ekspercką oceną treści CRS-R przez śledczych. Trafność kryterium zostanie zbadana poprzez ocenę korelacji CRS-R ze skalami innych kwestionariuszy o udowodnionych wysokich właściwościach psychometrycznych dla zaburzeń świadomości: skalą Glasgow Coma Scale i wynikiem Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powracający do zdrowia po śpiączce w dowolnym okresie (trwała, trwała);
- Stan wegetatywny lub minimalny stan świadomości;
- Syndrom zamknięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączka, śmierć mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa walidacyjna DOC
Badanie skalami neurologicznymi.
|
Skala odzyskiwania śpiączki, Skala śpiączki Glasgo, skala CZTERY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RusvalidCRSR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .