Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) orosz verziójának érvényesítése

2017. július 17. frissítette: Research Center of Neurology, Russia
A tanulmány célja a Coma Recovery Scale – Revised orosz verziójának validálása és pszichometriai tulajdonságainak felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Validált skálára van szükség a tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek helyes értékeléséhez Oroszországban. Az egyik legrészletesebb skála, amely ezeknél a betegeknél robusztus eredményeket biztosít, a Coma Recovery Scale – Revised (CRS-r). A CRS-r validált orosz verziója nagyon hasznos lesz a klinikai munkában és a tudományos kutatásban a betegek állapotának és annak időbeli változásainak helyes értékeléséhez Oroszországban és az orosz nyelvű országokban.

A tanulmány célja a CRS-R orosz verziójának validálása és pszichometriai tulajdonságainak felmérése.

A tanulmány első lépése a CRS-r angolról oroszra fordítása volt a validációs protokoll szerint:

  1. Dupla közvetlen fordítás független fordítók által;
  2. Két orosz fordítás kombinációja;
  3. Fordított fordítás angol anyanyelvű.

A Skála végső orosz verzióját és visszafordított változatát az eredeti szerző, Dr. J. Giacino hagyta jóvá. Jóváhagyta az eredeti validációs vizsgálati protokollt is.

A CRS-r orosz verziójának validálására és pszichometriai tulajdonságainak felmérésére a kutatók megfigyeléses vizsgálatot végeznek 60, különböző etiológiájú tudatzavarban szenvedő felnőtten a kóma utáni gyógyulás különböző időszakaiban. A tervek szerint a különböző tudatállapotú (pl. vegetatív állapotú, minimálisan tudatos állapotú "mínusz" és minimálisan tudatos állapotú "plusz") betegek kiegyensúlyozott arányban szerepelnek.

Minden beteget ugyanazon a napon két független kutató vizsgál meg. A CRS-r érzékenységének értékelése érdekében a betegeket kétszer vizsgálják meg, a vizsgálatok között egy hét szünettel. A teszt-újrateszt megbízhatóságot alkalmazzuk az interrater megbízhatóságának vizsgálatára. Ezt a módszert a betegek pontszámainak időbeli konzisztenciájának értékelésére is alkalmazni fogják. A teszt belső konzisztenciáját inter-rater módszerrel vizsgáljuk. Ennél a tételnél két kutató ugyanazon a napon végzi el a betegek értékelését CRS-R-rel, a vizsgálatok közötti kis idővel. A teszt tartalmi érvényessége a CRS-R érvényességének értékelésére szolgál. Ezt a CRS-R tartalmának szakértői értékelésével végzik a nyomozók. A kritérium érvényességét a CRS-R és a tudatzavarok bizonyítottan magas pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező kérdőívek skáláival való összefüggéseinek értékelésével vizsgáljuk: a Glasgow Coma Scale és a Full Outline of Unresponsiveness (NÉGY) pontszám.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegcsoportot a moszkvai, oroszországi Neurológiai Kutatóközpont lakói és a moszkvai önkormányzati kórházak betegei közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kóma után lábadozó felnőttek bármely időszakban (tartós, állandó);
  • Vegetatív állapot vagy minimális tudatos állapot;
  • Bezárt szindróma.

Kizárási kritériumok:

  • Kóma, agyhalál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DOC érvényesítési csoport
Neurológiai skálákkal végzett vizsgálat.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR skála

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Coma Recovery Scale-Revised
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatók 3 skálával vizsgálják a betegeket. Ezeket az eredeti protokollokat kérésre megtekinthették a résztvevők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel