- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03060317
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) orosz verziójának érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Validált skálára van szükség a tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek helyes értékeléséhez Oroszországban. Az egyik legrészletesebb skála, amely ezeknél a betegeknél robusztus eredményeket biztosít, a Coma Recovery Scale – Revised (CRS-r). A CRS-r validált orosz verziója nagyon hasznos lesz a klinikai munkában és a tudományos kutatásban a betegek állapotának és annak időbeli változásainak helyes értékeléséhez Oroszországban és az orosz nyelvű országokban.
A tanulmány célja a CRS-R orosz verziójának validálása és pszichometriai tulajdonságainak felmérése.
A tanulmány első lépése a CRS-r angolról oroszra fordítása volt a validációs protokoll szerint:
- Dupla közvetlen fordítás független fordítók által;
- Két orosz fordítás kombinációja;
- Fordított fordítás angol anyanyelvű.
A Skála végső orosz verzióját és visszafordított változatát az eredeti szerző, Dr. J. Giacino hagyta jóvá. Jóváhagyta az eredeti validációs vizsgálati protokollt is.
A CRS-r orosz verziójának validálására és pszichometriai tulajdonságainak felmérésére a kutatók megfigyeléses vizsgálatot végeznek 60, különböző etiológiájú tudatzavarban szenvedő felnőtten a kóma utáni gyógyulás különböző időszakaiban. A tervek szerint a különböző tudatállapotú (pl. vegetatív állapotú, minimálisan tudatos állapotú "mínusz" és minimálisan tudatos állapotú "plusz") betegek kiegyensúlyozott arányban szerepelnek.
Minden beteget ugyanazon a napon két független kutató vizsgál meg. A CRS-r érzékenységének értékelése érdekében a betegeket kétszer vizsgálják meg, a vizsgálatok között egy hét szünettel. A teszt-újrateszt megbízhatóságot alkalmazzuk az interrater megbízhatóságának vizsgálatára. Ezt a módszert a betegek pontszámainak időbeli konzisztenciájának értékelésére is alkalmazni fogják. A teszt belső konzisztenciáját inter-rater módszerrel vizsgáljuk. Ennél a tételnél két kutató ugyanazon a napon végzi el a betegek értékelését CRS-R-rel, a vizsgálatok közötti kis idővel. A teszt tartalmi érvényessége a CRS-R érvényességének értékelésére szolgál. Ezt a CRS-R tartalmának szakértői értékelésével végzik a nyomozók. A kritérium érvényességét a CRS-R és a tudatzavarok bizonyítottan magas pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező kérdőívek skáláival való összefüggéseinek értékelésével vizsgáljuk: a Glasgow Coma Scale és a Full Outline of Unresponsiveness (NÉGY) pontszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kóma után lábadozó felnőttek bármely időszakban (tartós, állandó);
- Vegetatív állapot vagy minimális tudatos állapot;
- Bezárt szindróma.
Kizárási kritériumok:
- Kóma, agyhalál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DOC érvényesítési csoport
Neurológiai skálákkal végzett vizsgálat.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR skála
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RusvalidCRSR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .