- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060317
Validering av den russiske versjonen av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for validert skala for korrekt vurdering for pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) i Russland. En av de mest detaljerte skalaene som gir robuste resultater hos disse pasientene er Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Den validerte russiske versjonen av CRS-r vil være svært nyttig i klinisk arbeid og vitenskapelig forskning for å gjøre en korrekt vurdering av pasientstatus og endringer over tid i Russland og russisktalende land.
Hensikten med denne studien er å validere russisk versjon av CRS-R og å vurdere dens psykometriske egenskaper.
Det første trinnet i studien var å utføre oversettelse av CRS-r fra engelsk til russisk i henhold til valideringsprotokollen:
- Dobbel direkte oversettelse av uavhengige oversettere;
- Kombinasjon av to russiske oversettelser;
- Omvendt oversettelse av engelsk som morsmål.
Endelig russisk versjon og tilbakeoversatt versjon av skalaen ble godkjent av den opprinnelige forfatteren, Dr. J. Giacino. Han godkjente også den originale valideringsstudieprotokollen.
For å validere den russiske versjonen av CRS-r og for å vurdere dens psykometriske egenskaper, vil etterforskerne utføre en observasjonsstudie på 60 voksne med bevissthetsforstyrrelser av ulik etiologi i forskjellige perioder med bedring etter koma. Det er planlagt å inkludere pasienter med ulike tilstander av bevissthet (f.eks. vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand "minus" og minimal bevisst tilstand "pluss") i balanserte proporsjoner.
Hver pasient vil bli undersøkt av to uavhengige forskere samme dag. Pasientene vil bli undersøkt to ganger med en ukes intervall mellom undersøkelsene for evaluering av sensitivitet av CRS-r. Test-retest reliabilitet vil bli brukt for å undersøke interterrater-pålitelighet. Denne metoden vil også bli brukt for å vurdere konsistensen av pasientens skår over tid. Den interne konsistensen av testen vil bli undersøkt ved hjelp av inter-rater metode. For dette elementet vil to forskere gjennomføre pasientvurdering med CRS-R samme dag med et lite tidsrom mellom undersøkelsene. Innholdsvaliditeten til testen vil bli brukt for vurdering av validiteten til CRS-R. Det vil bli utført med ekspertvurdering av innholdet i CRS-R av etterforskerne. Kriterievaliditet vil bli undersøkt ved å vurdere korrelasjonene til CRS-R med skalaene til andre spørreskjemaer med påviste høye psykometriske egenskaper for bevissthetsforstyrrelser: Glasgow Coma Scale og Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som kommer seg etter koma i enhver periode (vedvarende, permanent);
- Vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand;
- Innlåst syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Koma, hjernedød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valideringsgruppe DOC
Undersøkelse med nevrologiske skalaer.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR-skala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RusvalidCRSR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .