Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den russiske versjonen av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17. juli 2017 oppdatert av: Research Center of Neurology, Russia
Hensikten med denne studien er å validere russisk versjon av Coma Recovery Scale - Revised og å vurdere dens psykometriske egenskaper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er behov for validert skala for korrekt vurdering for pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) i Russland. En av de mest detaljerte skalaene som gir robuste resultater hos disse pasientene er Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Den validerte russiske versjonen av CRS-r vil være svært nyttig i klinisk arbeid og vitenskapelig forskning for å gjøre en korrekt vurdering av pasientstatus og endringer over tid i Russland og russisktalende land.

Hensikten med denne studien er å validere russisk versjon av CRS-R og å vurdere dens psykometriske egenskaper.

Det første trinnet i studien var å utføre oversettelse av CRS-r fra engelsk til russisk i henhold til valideringsprotokollen:

  1. Dobbel direkte oversettelse av uavhengige oversettere;
  2. Kombinasjon av to russiske oversettelser;
  3. Omvendt oversettelse av engelsk som morsmål.

Endelig russisk versjon og tilbakeoversatt versjon av skalaen ble godkjent av den opprinnelige forfatteren, Dr. J. Giacino. Han godkjente også den originale valideringsstudieprotokollen.

For å validere den russiske versjonen av CRS-r og for å vurdere dens psykometriske egenskaper, vil etterforskerne utføre en observasjonsstudie på 60 voksne med bevissthetsforstyrrelser av ulik etiologi i forskjellige perioder med bedring etter koma. Det er planlagt å inkludere pasienter med ulike tilstander av bevissthet (f.eks. vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand "minus" og minimal bevisst tilstand "pluss") i balanserte proporsjoner.

Hver pasient vil bli undersøkt av to uavhengige forskere samme dag. Pasientene vil bli undersøkt to ganger med en ukes intervall mellom undersøkelsene for evaluering av sensitivitet av CRS-r. Test-retest reliabilitet vil bli brukt for å undersøke interterrater-pålitelighet. Denne metoden vil også bli brukt for å vurdere konsistensen av pasientens skår over tid. Den interne konsistensen av testen vil bli undersøkt ved hjelp av inter-rater metode. For dette elementet vil to forskere gjennomføre pasientvurdering med CRS-R samme dag med et lite tidsrom mellom undersøkelsene. Innholdsvaliditeten til testen vil bli brukt for vurdering av validiteten til CRS-R. Det vil bli utført med ekspertvurdering av innholdet i CRS-R av etterforskerne. Kriterievaliditet vil bli undersøkt ved å vurdere korrelasjonene til CRS-R med skalaene til andre spørreskjemaer med påviste høye psykometriske egenskaper for bevissthetsforstyrrelser: Glasgow Coma Scale og Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppen vil bli valgt fra innbyggere i Research Center of Neurology, Moskva, Russland og pasienter ved Moskvas kommunale sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som kommer seg etter koma i enhver periode (vedvarende, permanent);
  • Vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand;
  • Innlåst syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Koma, hjernedød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Valideringsgruppe DOC
Undersøkelse med nevrologiske skalaer.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FOUR-skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne undersøker pasientene med 3 skalaer. Disse originale protokollene kunne observeres av deltakerne etter en forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere