- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03060317
Convalida della versione russa di Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è bisogno di una scala validata per una corretta valutazione dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) in Russia. Una delle scale più dettagliate che fornisce risultati robusti in questi pazienti è la Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). La versione russa convalidata del CRS-r sarà molto utile nel lavoro clinico e nella ricerca scientifica per effettuare una corretta valutazione dello stato dei pazienti e dei suoi cambiamenti nel tempo in Russia e nei paesi di lingua russa.
Lo scopo di questo studio è convalidare la versione russa del CRS-R e valutarne le proprietà psicometriche.
Il primo passo dello studio è stato quello di eseguire la traduzione di CRS-r dall'inglese al russo secondo il protocollo di convalida:
- Doppia traduzione diretta da parte di traduttori indipendenti;
- Combinazione di due traduzioni russe;
- Traduzione inversa da madrelingua inglese.
La versione russa finale e la versione retrotradotta della Scala sono state approvate dall'autore originale, il Dr. J. Giacino. Ha approvato anche il protocollo di studio di convalida originale.
Per convalidare la versione russa di CRS-r e valutare le sue proprietà psicometriche, i ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale su 60 adulti con disturbi della coscienza di diversa eziologia in diversi periodi di recupero dopo il coma. Si prevede di includere pazienti con vari stati di coscienza (ad es. stato vegetativo, stato di minima coscienza "meno" e stato di minima coscienza "più") in proporzioni equilibrate.
Ogni paziente sarà esaminato da due ricercatori indipendenti lo stesso giorno. I pazienti saranno esaminati due volte con un intervallo di una settimana tra gli esami per la valutazione della sensibilità di CRS-r. L'attendibilità test-retest sarà applicata per indagare l'attendibilità tra valutatori. Questo metodo verrà applicato anche per valutare la coerenza dei punteggi dei pazienti nel tempo. La consistenza interna del test sarà indagata con metodo inter-rater. Per questo elemento due ricercatori condurranno la valutazione del paziente con CRS-R lo stesso giorno con un breve periodo di tempo tra gli esami. La validità del contenuto del test sarà utilizzata per la valutazione della validità del CRS-R. Sarà eseguito con una valutazione esperta del contenuto di CRS-R da parte degli investigatori. La validità del criterio sarà esaminata valutando le correlazioni del CRS-R con le scale di altri questionari con comprovate elevate proprietà psicometriche per i disturbi della coscienza: il punteggio Glasgow Coma Scale e Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che si riprendono dopo il coma in qualsiasi periodo (persistente, permanente);
- Stato vegetativo o stato di minima coscienza;
- Sindrome da lock-in.
Criteri di esclusione:
- Coma, morte cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di convalida DOC
Esame con scale neurologiche.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, scala QUATTRO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RusvalidCRSR
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