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Convalida della versione russa di Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17 luglio 2017 aggiornato da: Research Center of Neurology, Russia
Lo scopo di questo studio è convalidare la versione russa della Coma Recovery Scale - Revised e valutarne le proprietà psicometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

C'è bisogno di una scala validata per una corretta valutazione dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) in Russia. Una delle scale più dettagliate che fornisce risultati robusti in questi pazienti è la Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). La versione russa convalidata del CRS-r sarà molto utile nel lavoro clinico e nella ricerca scientifica per effettuare una corretta valutazione dello stato dei pazienti e dei suoi cambiamenti nel tempo in Russia e nei paesi di lingua russa.

Lo scopo di questo studio è convalidare la versione russa del CRS-R e valutarne le proprietà psicometriche.

Il primo passo dello studio è stato quello di eseguire la traduzione di CRS-r dall'inglese al russo secondo il protocollo di convalida:

  1. Doppia traduzione diretta da parte di traduttori indipendenti;
  2. Combinazione di due traduzioni russe;
  3. Traduzione inversa da madrelingua inglese.

La versione russa finale e la versione retrotradotta della Scala sono state approvate dall'autore originale, il Dr. J. Giacino. Ha approvato anche il protocollo di studio di convalida originale.

Per convalidare la versione russa di CRS-r e valutare le sue proprietà psicometriche, i ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale su 60 adulti con disturbi della coscienza di diversa eziologia in diversi periodi di recupero dopo il coma. Si prevede di includere pazienti con vari stati di coscienza (ad es. stato vegetativo, stato di minima coscienza "meno" e stato di minima coscienza "più") in proporzioni equilibrate.

Ogni paziente sarà esaminato da due ricercatori indipendenti lo stesso giorno. I pazienti saranno esaminati due volte con un intervallo di una settimana tra gli esami per la valutazione della sensibilità di CRS-r. L'attendibilità test-retest sarà applicata per indagare l'attendibilità tra valutatori. Questo metodo verrà applicato anche per valutare la coerenza dei punteggi dei pazienti nel tempo. La consistenza interna del test sarà indagata con metodo inter-rater. Per questo elemento due ricercatori condurranno la valutazione del paziente con CRS-R lo stesso giorno con un breve periodo di tempo tra gli esami. La validità del contenuto del test sarà utilizzata per la valutazione della validità del CRS-R. Sarà eseguito con una valutazione esperta del contenuto di CRS-R da parte degli investigatori. La validità del criterio sarà esaminata valutando le correlazioni del CRS-R con le scale di altri questionari con comprovate elevate proprietà psicometriche per i disturbi della coscienza: il punteggio Glasgow Coma Scale e Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di pazienti sarà selezionato tra i residenti del Centro di ricerca di neurologia, Mosca, Russia e pazienti degli ospedali municipali di Mosca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che si riprendono dopo il coma in qualsiasi periodo (persistente, permanente);
  • Stato vegetativo o stato di minima coscienza;
  • Sindrome da lock-in.

Criteri di esclusione:

  • Coma, morte cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di convalida DOC
Esame con scale neurologiche.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, scala QUATTRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori esaminano i pazienti con 3 scale. Questi protocolli originali potrebbero essere osservati dai partecipanti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

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