己酮可可碱与腰椎神经根病
2025年5月18日 更新者：Dr Joseph Maarrawi、St Joseph University, Beirut, Lebanon
己酮可可碱在腰椎神经根病治疗中作用的前瞻性对照交叉研究
这项前瞻性对照交叉研究的目的是评估口服己酮可可碱（每天 800 毫克）治疗腰椎神经根病的疗效和安全性
研究概览
详细说明
腰椎神经根病患者是从资深作者诊所招募的。
在验证纳入和排除标准后，同意进入研究的患者接受 2 个治疗顺序（顺序随机分配）：布洛芬 600 mg bid，扑热息痛 1000 mg tid，普瑞巴林 75 mg bid，共 15 天，含己酮可可碱，15 天不含它。
记录了基本的临床和人口统计学数据。
还记录了腰椎 MRI 结果。
对患者进行临床评估，包括： 临床检查（包括下肢运动检查）；疼痛根据数值评定量表 (NRS) 和整体改善的相对百分比进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、16 6830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧腰椎神经根病
- 椎间盘突出症通过放射临床一致性确认诊断
排除标准：
- 需要手术的根性缺损
- 马尾综合症
- MRI 上缺乏放射临床一致性
- 抗炎药禁忌症（高血压、肾功能不全、胃溃疡……）
- 既往对己酮可可碱和/或普瑞巴林和/或扑热息痛不耐受
- 怀孕
- 无法跟进
- 肝功能障碍
- 吸毒史
- 当前使用曲马多、可待因和/或吗啡及其衍生物
- 抗抑郁药的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
布洛芬
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患者将接受 15 天：布洛芬 600 毫克 bid；普瑞巴林 75 mg bid；扑热息痛 1 克 tid
其他名称：
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实验性的：己酮可可碱
己酮可可碱口服片
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患者将接受 15 天：布洛芬 600 毫克 bid；普瑞巴林 75 mg bid；扑热息痛 1 克 tid；己酮可可碱 400 毫克 bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 15 天（和第 30 天）
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NRS 疼痛评估
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第 15 天（和第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善量表的患者总体印象
大体时间：第 15 天和第 30 天
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疼痛改善量表从 1 到 7
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第 15 天和第 30 天
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副作用
大体时间：第 15 和 30 天
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患者报告副作用
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第 15 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Maarrawi, MD, PhD、Hotel Dieu de France Hospital - Beirut, Lebanon, 16 6830
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月18日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月18日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pento-LR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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