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Pentoxifylline et radiculopathie lombaire

18 avril 2023 mis à jour par: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Étude prospective croisée contrôlée sur le rôle de la pentoxifylline dans la prise en charge de la radiculopathie lombaire

L'objectif de cette étude prospective contrôlée croisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pentoxifylline per os (800 mg par jour) dans la prise en charge de la radiculopathie lombaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de radiculopathie lombaire sont recrutés dans la clinique des auteurs principaux. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients acceptant d'entrer dans l'étude reçoivent 2 séquences de traitement (ordre assigné au hasard) : Ibuprofène 600 mg bid, avec paracétamol 1000 mg tid, prégabaline 75 mg bid pendant 15 jours avec pentoxifylline et 15 jours sans il. Les données cliniques et démographiques de base sont notées. Les résultats de l'IRM lombaire sont également notés. L'évaluation clinique du patient est réalisée et comprend : examen clinique (y compris examen moteur des membres inférieurs) ; la douleur est évaluée selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et le pourcentage relatif d'amélioration globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 16 6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Radiculopathie lombaire unilatérale
  • Hernie discale confirmant le diagnostic avec concordance radioclinique

Critère d'exclusion:

  • Déficit radiculaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Syndrome de la caudale équine
  • Absence de concordance radioclinique en IRM
  • Contre-indication aux anti-inflammatoires (Hypertension, insuffisance rénale, ulcère gastrique…)
  • Antécédents d'intolérance à la pentoxifylline, et/ou à la prégabaline et/ou au paracétamol
  • Grossesse
  • Suivi impossible
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Antécédents de toxicomanie
  • Utilisation actuelle de tramadol, de codéine et/ou de morphine et de ses dérivés
  • Utilisation d'antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ibuprofène
Médicament: Ibuprofène
le patient recevra pendant 15 jours : Ibuprofène 600 mg bid ; prégabaline 75 mg bid ; paracétamol 1 g tid
Autres noms:
  • Paracétamol
  • prégabaline
Expérimental: Pentoxifylline
Comprimés oraux de pentoxifylline
Médicament: Comprimé oral de pentoxifylline
le patient recevra pendant 15 jours : Ibuprofène 600 mg bid ; prégabaline 75 mg bid ; paracétamol 1 g tid ; pentoxifylline 400 mg bid
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Ibuprofène
  • prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au jour 15 (et au jour 30)
Évaluation de la douleur par le NRS
Au jour 15 (et au jour 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient
Délai: jour 15 et 30
échelle d'amélioration de la douleur de 1 à 7
jour 15 et 30
Effets secondaires
Délai: Jour 15 et 30
Déclaration des effets secondaires par patient
Jour 15 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Hotel Dieu de France Hospital - Beirut, Lebanon, 16 6830

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pento-LR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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