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Pentoxifyllin und lumbale Radikulopathie

18. Mai 2025 aktualisiert von: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Prospektive kontrollierte Crossover-Studie zur Rolle von Pentoxifyllin bei der Behandlung der lumbalen Radikulopathie

Das Ziel dieser prospektiven kontrollierten Crossover-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxifyllin per os (800 mg täglich) bei der Behandlung von lumbaler Radikulopathie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lumbaler Radikulopathie werden von der Senior-Autor-Klinik rekrutiert. Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Patienten, die in die Studie einwilligen, 2 Behandlungssequenzen (Reihenfolge zufällig zugewiesen): Ibuprofen 600 mg zweimal täglich, mit Paracetamol 1000 mg dreimal täglich, Pregabalin 75 mg zweimal täglich für 15 Tage mit Pentoxifyllin und 15 Tage ohne Es. Grundlegende klinische und demografische Daten werden notiert. Lumbale MRT-Ergebnisse werden ebenfalls notiert. Die klinische Untersuchung des Patienten wird durchgeführt und beinhaltet: klinische Untersuchung (einschließlich motorischer Untersuchung der unteren Gliedmaßen); Schmerzen werden gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) und dem relativen Prozentsatz der globalen Verbesserung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16 6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige lumbale Radikulopathie
  • Bandscheibenvorfall, der die Diagnose mit radioklinischer Konkordanz bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Radikuläres Defizit, das operiert werden muss
  • Cauda-Equin-Syndrom
  • Fehlende radioklinische Konkordanz bei MRT
  • Kontraindikation für Entzündungshemmer (Bluthochdruck, Niereninsuffizienz, Magengeschwür …)
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin und/oder Pregabalin und/oder Paracetamol
  • Schwangerschaft
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • Leberfunktionsstörung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Gegenwärtige Verwendung von Tramadol, Codein und/oder Morphin und seinen Derivaten
  • Verwendung von Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
Patient erhält für 15 Tage: Ibuprofen 600 mg zweimal täglich; Pregabalin 75 mg zweimal täglich; Paracetamol 1 g tid
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Pregabalin
Experimental: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Pentoxifyllin-Tablette zum Einnehmen
Patient erhält für 15 Tage: Ibuprofen 600 mg zweimal täglich; Pregabalin 75 mg zweimal täglich; Paracetamol 1 g dreimal täglich; Pentoxifyllin 400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Ibuprofen
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: An Tag 15 (und Tag 30)
Schmerzbeurteilung durch NRS
An Tag 15 (und Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungsskala
Zeitfenster: Tag 15 und 30
Schmerzverbesserungsskala von 1 bis 7
Tag 15 und 30
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 15 und 30
Meldung von Nebenwirkungen durch den Patienten
Tag 15 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Hotel Dieu de France Hospital - Beirut, Lebanon, 16 6830

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pento-LR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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