Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin a lumbální radikulopatie

18. dubna 2023 aktualizováno: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Prospektivní kontrolovaná zkřížená studie o úloze pentoxifylinu v léčbě lumbální radikulopatie

Cílem této prospektivní kontrolované zkřížené studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pentoxifylinu per os (800 mg denně) při léčbě lumbální radikulopatie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lumbální radikulopatií se rekrutují z kliniky senior autor. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení jsou pacientům, kteří souhlasí se vstupem do studie, poskytnuty 2 sekvence (pořadí náhodně přidělené) léčby: Ibuprofen 600 mg dvakrát denně, s paracetamolem 1000 mg třikrát denně, pregabalin 75 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů s pentoxifylinem a 15 dnů bez to. Jsou uvedeny základní klinické a demografické údaje. Jsou také zaznamenány výsledky lumbální MRI. Provádí se klinické hodnocení pacienta a zahrnuje: klinické vyšetření (včetně motorického vyšetření dolních končetin); bolest se hodnotí podle numerické hodnotící stupnice (NRS) a relativního procenta celkového zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16 6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná bederní radikulopatie
  • Kýla ploténky potvrzující diagnózu s radioklinickou konkordancí

Kritéria vyloučení:

  • Radikulární deficit vyžadující operaci
  • Syndrom cauda equine
  • Absence radioklinické konkordance na MRI
  • Kontraindikace pro protizánětlivé (hypertenze, renální insuficience, žaludeční vředy…)
  • Předchozí nesnášenlivost pentoxifylinu a/nebo pregabalinu a/nebo paracetamolu
  • Těhotenství
  • Následná kontrola není možná
  • Jaterní dysfunkce
  • Historie zneužívání drog
  • Současné použití tramadolu, kodeinu a/nebo morfinu a jeho derivátů
  • Užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Ibuprofen
Lék: Ibuprofen
pacient bude dostávat po dobu 15 dnů: Ibuprofen 600 mg dvakrát denně; pregabalin 75 mg dvakrát denně; paracetamol 1 g tid
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • pregabalin
Experimentální: Pentoxifylin
Pentoxifylin perorální tablety
Lék: Pentoxifylline perorální tableta
pacient bude dostávat po dobu 15 dnů: Ibuprofen 600 mg dvakrát denně; pregabalin 75 mg dvakrát denně; paracetamol 1 g třikrát denně; pentoxifylin 400 mg bid
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Ibuprofen
  • pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: V den 15 (a den 30)
Hodnocení bolesti pomocí NRS
V den 15 (a den 30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta o měřítku zlepšení
Časové okno: den 15 a 30
stupnice pro zlepšení bolesti od 1 do 7
den 15 a 30
Vedlejší efekty
Časové okno: 15. a 30. den
Hlášení vedlejších účinků pacientem
15. a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Hotel Dieu de France Hospital - Beirut, Lebanon, 16 6830

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pento-LR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit