Pentoxifilina y radiculopatía lumbar
12 de mayo de 2024 actualizado por: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Estudio cruzado prospectivo controlado del papel de la pentoxifilina en el tratamiento de la radiculopatía lumbar
El objetivo de este estudio prospectivo controlado cruzado es evaluar la eficacia y seguridad de la pentoxifilina por vía oral (800 mg diarios) en el tratamiento de la radiculopatía lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con radiculopatía lumbar se reclutan en la clínica del autor principal.
Después de la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que aceptan participar en el estudio reciben 2 secuencias (orden asignado al azar) de tratamiento: ibuprofeno 600 mg dos veces al día, con paracetamol 1000 mg tres veces al día, pregabalina 75 mg dos veces al día durante 15 días con pentoxifilina y 15 días sin pentoxifilina. él.
Se anotan los datos clínicos y demográficos básicos.
También se anotan los resultados de la resonancia magnética lumbar.
La evaluación clínica del paciente se realiza e incluye: examen clínico (incluido el examen motor de los miembros inferiores); el dolor se evalúa según la escala de calificación numérica (NRS) y el porcentaje relativo de mejoría global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 16 6830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiculopatía lumbar unilateral
- Hernia discal que confirma el diagnóstico con concordancia radioclínica
Criterio de exclusión:
- Déficit radicular que requiere cirugía
- Síndrome de cauda equina
- Ausencia de concordancia radioclínica en RM
- Contraindicación para antiinflamatorios (Hipertensión arterial, insuficiencia renal, úlcera gástrica…)
- Intolerancia previa a la pentoxifilina y/o a la pregabalina y/o al paracetamol
- El embarazo
- No es posible el seguimiento
- Disfunción hepática
- Historial de abuso de drogas
- Uso actual de tramadol, codeína y/o morfina y su derivado
- Uso de antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Ibuprofeno
|
el paciente recibirá durante 15 días: ibuprofeno 600 mg bid; pregabalina 75 mg dos veces al día; paracetamol 1 g tres veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pentoxifilina
Tabletas orales de pentoxifilina
|
el paciente recibirá durante 15 días: ibuprofeno 600 mg bid; pregabalina 75 mg dos veces al día; paracetamol 1 g tid; pentoxifilina 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En el día 15 (y el día 30)
|
Evaluación del dolor por NRS
|
En el día 15 (y el día 30)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: día 15 y 30
|
escala de mejora del dolor del 1 al 7
|
día 15 y 30
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 15 y 30
|
Notificación de efectos secundarios por paciente
|
Día 15 y 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Hotel Dieu de France Hospital - Beirut, Lebanon, 16 6830
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Protectores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ibuprofeno
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- Pento-LR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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