光疗法治疗多发性硬化症的疲劳

研究协议：

符合条件的参与者将获得同意并以 1:1 的比例随机分配至 (a) 白色 LT (10,000 lux)，或 (b) 暗红色 LT (

数据采集​​：

研究期将包括两周的基线期、四个星期的治疗期和四个星期的随访期。 在整个研究期间，参与者将使用视觉模拟疲劳量表 (VAFS) 每天四次记录他们的疲劳，从醒来后开始，此后每四个小时一次。 VAFS 是一个简单的、经过验证的 10 点量表，范围从 1 到 10，参与者可以在其中将他们的疲劳报告为特定时刻的快照。 数据收集将由参与者以自我报告的方式进行。 FSS 分数将在入组时以及四个星期的治疗期结束时和四个星期的随访期结束时收集。 将与主要研究者 (PI) 进行三次访问，包括上述基线访问、治疗期结束时与 PI 的访问，参与者将报告 FSS 并讨论他们在 LT 方面的经验，以及第三次后续访问- 在最后一次 FSS 的 4 周跟进期结束时进行访问。 在最后一次访问中，他们将被询问他们是否认为干预对他们的疲劳有任何影响，以及他们是否认为替代疗法（白光或暗红光）会或多或少有益。 此外，参与者将被要求保留 LT 日志，他们将在其中记录每日 LT 暴露和相关的副作用。

统计分析：

主要结果指标是在亮光“活跃”组与暗光“控制”组中为期 4 周的研究期后平均 FSS 的变化。 没有关于 FSS 响应 pMS 中明亮 LT 的报告。 使用 α=0.05 和 β=0.80 的常规值对相同大小的组进行概率的双尾检验：组间 FSS 上 10 分的差异需要每个研究组 18 人；相差8分需要每组28人。 如果功效降低到 70%，则样本大小为 22 和 14，分别为 8 点和 10 点差异。 首先，研究人员将比较 FSS 分数的平均变化，从基线到 LT 完成后，进行意向治疗分析。 次要结果指标将是两组光疗后整体 VAFS 评分的变化。 频率将用于描述治疗组的基线特征。 X2 统计或 Fisher 精确检验将用于比较组间差异。 VAFS 将使用混合效应模型进行评估，该模型考虑了重复测量之间的相关性。 参与者日志将用于生成汇总统计数据并以图形方式显示全天的疲劳模式。 日志还将定性评估 LT 的安全性和耐受性。