Ljusterapi som behandling för trötthet vid multipel skleros

Studieprotokoll:

Kvalificerade deltagare kommer att godkännas och randomiseras 1:1 till (a) vit LT (10 000 lux) eller (b) svagt röd LT (

Datainsamling:

Studieperioden kommer att inkludera en två veckors baslinjeperiod, en fyra veckors behandlingsperiod och en fyra veckors uppföljningsperiod. Under hela studieperioden kommer deltagarna att registrera sin trötthet med hjälp av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) fyra gånger dagligen, med början efter att ha vaknat och var fjärde timme därefter. VAFS är en enkel, validerad 10-gradig skala som sträcker sig från 1 till 10 där deltagarna kan rapportera sin trötthet som en ögonblicksbild i just det ögonblicket. Datainsamling kommer att ske av deltagarna på sätt att självrapportera. En FSS-poäng kommer att samlas in vid inskrivningen såväl som i slutet av den fyra veckor långa behandlingsperioden och slutet av den fyra veckors uppföljningsperioden. Det kommer att göras tre besök med en huvudutredare (PI), inklusive baslinjebesöket som beskrivs ovan, ett besök hos PI i slutet av behandlingsperioden där deltagarna kommer att rapportera en FSS och diskutera sina erfarenheter med LT, och ett tredje följer -up-besök i slutet av den fyra veckor långa uppföljningsperioden för en sista FSS. Vid detta sista besök kommer de att frågas om de tror att interventionen hade någon effekt på deras trötthet och om de tror att den alternativa behandlingen (vitt ljus eller svagt rött ljus) skulle ha varit mer eller mindre fördelaktigt. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att föra en LT-logg i vilken de kommer att registrera daglig LT-exponering och tillhörande biverkningar.

Statistisk analys:

Det primära utfallsmåttet är förändringen i genomsnittlig FSS efter den fyra veckor långa studieperioden i grupperna med starkt ljus "aktivt" kontra svagt ljus "kontroll". Det finns inga rapporter om FSS som svar på ljus LT i pMS. Användning av de konventionella värdena på α=0,05 och β=0,80 för tvåsidiga sannolikhetstester med lika stora grupper: en skillnad på 10 poäng på FSS mellan grupper kräver 18 personer per studiearm; en skillnad på 8 poäng kräver 28 personer per grupp. Om effekten reduceras till 70 % är urvalsstorlekarna 22 och 14 för 8- och 10-punkters skillnader. Först kommer utredarna att jämföra den genomsnittliga förändringen i FSS-poäng, från baslinje till efter avslutad LT, i en avsikt att behandla analys. Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara en förändring av de globala VAFS-poängen efter ljusterapi i båda grupperna. Frekvenser kommer att användas för att beskriva baslinjeegenskaper över behandlingsarmarna. X2-statistik eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra skillnaderna mellan grupperna. VAFS kommer att utvärderas med hjälp av en blandad effektmodell som tar hänsyn till korrelationen mellan upprepade mätningar. Deltagarloggböcker kommer att användas för att generera sammanfattande statistik och grafiskt visa trötthetsmönster under dagen. Loggböcker kommer också att kvalitativt bedöma säkerheten och toleransen för LT.