Lichttherapie als Behandlung von Müdigkeit bei Multipler Sklerose

Studienprotokoll:

Berechtigte Teilnehmer werden eingewilligt und 1:1 randomisiert auf (a) weiße LT (10.000 Lux) oder (b) schwach rote LT (

Datensammlung:

Der Studienzeitraum umfasst einen zweiwöchigen Basiszeitraum, einen vierwöchigen Behandlungszeitraum und einen vierwöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des gesamten Studienzeitraums zeichnen die Teilnehmer ihre Müdigkeit viermal täglich mit der Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) auf, beginnend nach dem Aufwachen und danach alle vier Stunden. Der VAFS ist eine einfache, validierte 10-Punkte-Skala von 1 bis 10, auf der die Teilnehmer ihre Erschöpfung als Momentaufnahme in diesem bestimmten Moment angeben können. Die Datenerhebung erfolgt durch die Teilnehmer in Form von Selbstberichten. Ein FSS-Score wird bei der Einschreibung sowie am Ende des vierwöchigen Behandlungszeitraums und am Ende des vierwöchigen Nachbeobachtungszeitraums erhoben. Es gibt drei Besuche bei einem Hauptprüfarzt (PI), einschließlich des oben beschriebenen Basisbesuchs, einen Besuch beim PI am Ende des Behandlungszeitraums, bei dem die Teilnehmer einen FSS melden und ihre Erfahrungen mit LT besprechen, und ein dritter folgt -up-Besuch am Ende der vierwöchigen Nachbeobachtungszeit für einen abschließenden FSS. Bei diesem letzten Besuch werden sie befragt, ob sie glauben, dass die Intervention eine Wirkung auf ihre Müdigkeit hatte und ob sie glauben, dass die alternative Therapie (weißes Licht oder schwaches rotes Licht) mehr oder weniger vorteilhaft gewesen wäre. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ein LT-Protokoll zu führen, in dem sie die tägliche LT-Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen aufzeichnen.

Statistische Analyse:

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des durchschnittlichen FSS nach dem vierwöchigen Studienzeitraum in den „aktiven“ Gruppen mit hellem Licht gegenüber den „Kontroll“-Gruppen mit schwachem Licht. Es gibt keine Berichte über FSS als Reaktion auf helles LT bei pMS. Unter Verwendung der herkömmlichen Werte von α = 0,05 und β = 0,80 für zweiseitige Wahrscheinlichkeitstests mit gleich großen Gruppen: ein Unterschied von 10 Punkten auf FSS zwischen Gruppen erfordert 18 Personen pro Studienarm; eine Differenz von 8 Punkten erfordert 28 Personen pro Gruppe. Wenn die Trennschärfe auf 70 % reduziert wird, betragen die Stichprobenumfänge 22 und 14 für 8-Punkte- und 10-Punkte-Differenzen. Zunächst vergleichen die Ermittler die mittlere Veränderung der FSS-Scores von der Grundlinie bis nach Abschluss der LT in einer Intention-to-Treat-Analyse. Das sekundäre Ergebnismaß wird eine Veränderung der globalen VAFS-Scores nach der Lichttherapie in beiden Gruppen sein. Die Häufigkeiten werden verwendet, um die Ausgangscharakteristika in den Behandlungsarmen zu beschreiben. X2-Statistiken oder der exakte Test von Fisher werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen. VAFS wird unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells bewertet, das die Korrelation zwischen wiederholten Messungen berücksichtigt. Die Logbücher der Teilnehmer werden verwendet, um zusammenfassende Statistiken zu erstellen und Ermüdungsmuster im Laufe des Tages grafisch darzustellen. Logbücher werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LT qualitativ bewerten.