Lichttherapie als behandeling voor vermoeidheid bij multiple sclerose

Leerprotocool:

In aanmerking komende deelnemers krijgen toestemming en worden 1:1 gerandomiseerd naar (a) witte LT (10.000 lux), of (b) gedimde rode LT (

Gegevensverzameling:

De studieperiode omvat een basislijnperiode van twee weken, een behandelingsperiode van vier weken en een follow-upperiode van vier weken. Gedurende de onderzoeksperiode zullen de deelnemers hun vermoeidheid vier keer per dag registreren met behulp van de Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS), beginnend na het ontwaken en daarna om de vier uur. De VAFS is een eenvoudige, gevalideerde 10-puntsschaal van 1 tot 10 waarop deelnemers hun vermoeidheid als momentopname kunnen rapporteren. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden door deelnemers op basis van zelfrapportage. Er zal een FSS-score worden verzameld bij inschrijving en aan het einde van de behandelingsperiode van vier weken en het einde van de follow-upperiode van vier weken. Er zullen drie bezoeken zijn met een hoofdonderzoeker (PI), inclusief het hierboven beschreven baselinebezoek, een bezoek met de PI aan het einde van de behandelingsperiode waarin deelnemers een FSS zullen rapporteren en hun ervaringen met LT zullen bespreken, en een derde follow-upbezoek -upbezoek aan het einde van de vier weken durende follow-upperiode voor een definitieve FSS. Bij dit laatste bezoek zullen ze worden gevraagd of ze denken dat de interventie enig effect heeft gehad op hun vermoeidheid en of ze denken dat de alternatieve therapie (wit licht of gedimd rood licht) meer of minder gunstig zou zijn geweest. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd een LT-logboek bij te houden waarin ze de dagelijkse LT-blootstelling en de bijbehorende bijwerkingen noteren.

Statistische analyse:

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde FSS na de studieperiode van vier weken in de helder verlichte "actieve" vs. weinig verlichte "controle"-groepen. Er zijn geen rapporten over FSS als reactie op heldere LT in pMS. Gebruikmakend van de conventionele waarden van α=0,05 en β=0,80 voor tweezijdige kanstoetsen met groepen van gelijke grootte: een verschil van 10 punten op FSS tussen groepen vereist 18 personen per onderzoeksarm; een verschil van 8 punten vereist 28 personen per groep. Als het vermogen wordt verlaagd tot 70%, zijn de steekproefomvang 22 en 14 voor 8-punts en 10-punts verschillen. Eerst zullen de onderzoekers de gemiddelde verandering in FSS-scores vergelijken, vanaf baseline tot na voltooiing van LT, in een intention-to-treat-analyse. De secundaire uitkomstmaat is een verandering in de globale VAFS-scores na lichttherapie in beide groepen. Frequenties zullen worden gebruikt om basislijnkarakteristieken in behandelingsarmen te beschrijven. X2-statistieken of Fisher's exact-test worden gebruikt om de verschillen tussen groepen te vergelijken. VAFS zal worden geëvalueerd met behulp van een model met gemengde effecten dat rekening houdt met de correlatie tussen herhaalde metingen. Deelnemerslogboeken worden gebruikt om samenvattende statistieken te genereren en vermoeidheidspatronen gedurende de dag grafisch weer te geven. Logboeken zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LT kwalitatief beoordelen.