Valohoito väsymyksen hoitona multippeliskleroosissa

Tutkimuspöytäkirja:

Osallistumiskelpoiset osallistujat hyväksytään ja satunnaistetaan 1:1:ksi (a) valkoiseksi LT (10 000 luksia) tai (b) himmeän punaiseksi LT (

Tiedonkeruu:

Tutkimusjakso sisältää kahden viikon perusjakson, neljän viikon hoitojakson ja neljän viikon seurantajakson. Koko tutkimusjakson ajan osallistujat kirjaavat väsymyksensä Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) -asteikolla neljä kertaa päivässä heräämisen jälkeen ja sen jälkeen joka neljäs tunti. VAFS on yksinkertainen, validoitu 10 pisteen asteikko 1-10, jossa osallistujat voivat raportoida väsymystään tilannekuvana kyseisellä hetkellä. Osallistujat keräävät tietoja omatoimisesti. FSS-pisteet kerätään ilmoittautumisen yhteydessä sekä neljän viikon hoitojakson ja neljän viikon seurantajakson lopussa. Päätutkijan kanssa järjestetään kolme käyntiä, mukaan lukien yllä kuvattu lähtötilanne, käynti PI:n kanssa hoitojakson lopussa, jolloin osallistujat raportoivat FSS:stä ja keskustelevat kokemuksistaan ​​LT:n kanssa, ja kolmas seuraa. -tarkastuskäynti neljän viikon seurantajakson lopussa viimeistä FSS-tutkimusta varten. Tällä viimeisellä käynnillä heiltä kysytään, uskovatko he interventiolla olevan vaikutusta heidän väsymykseensä ja uskovatko he vaihtoehtoisen hoidon (valkoinen valo tai himmeä punainen valo) olleen enemmän tai vähemmän hyödyllistä. Lisäksi osallistujia pyydetään pitämään LT-lokia, johon he kirjaavat päivittäisen LT-altistuksen ja siihen liittyvät sivuvaikutukset.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen tulosmitta on muutos keskimääräisessä FSS:ssä neljän viikon tutkimusjakson jälkeen kirkkaassa valossa "aktiivisessa" vs. himmeässä valossa "kontrolli"ryhmissä. FSS:stä ei ole raportoitu vasteena kirkkaalle LT:lle pMS:ssä. Käyttämällä tavanomaisia ​​arvoja α = 0,05 ja β = 0,80 kaksisuuntaisissa todennäköisyystesteissä samankokoisissa ryhmissä: 10 pisteen ero FSS:ssä ryhmien välillä vaatii 18 henkilöä tutkimusryhmää kohti; 8 pisteen ero vaatii 28 henkilöä ryhmää kohden. Jos tehoa vähennetään 70 %:iin, otoskoot ovat 22 ja 14 8 pisteen ja 10 pisteen eroille. Ensin tutkijat vertaavat FSS-pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta LT:n suorittamisen jälkeen aikomuksenaan käsitellä analyysiä. Toissijainen tulosmitta on muutos globaaleissa VAFS-pisteissä valohoidon jälkeen molemmissa ryhmissä. Taajuuksia käytetään kuvaamaan lähtötilanteen ominaisuuksia eri hoitoryhmissä. X2-tilastoa tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään ryhmien välisten erojen vertailuun. VAFS arvioidaan käyttämällä sekavaikutelmamallia, joka ottaa huomioon toistuvien mittausten välisen korrelaation. Osallistujien lokikirjoja käytetään yhteenvetotilastojen luomiseen ja väsymyskuvioiden graafiseen näyttämiseen koko päivän ajan. Lokikirjat arvioivat myös LT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä laadullisesti.