Светотерапия как средство от усталости при рассеянном склерозе

Протокол исследования:

Приемлемые участники будут согласованы и рандомизированы 1: 1 для (а) белого LT (10 000 люкс) или (b) тускло-красного LT (

Сбор информации:

Период исследования будет включать двухнедельный базовый период, четырехнедельный период лечения и четырехнедельный период последующего наблюдения. В течение всего периода исследования участники будут регистрировать свою усталость с помощью визуальной аналоговой шкалы усталости (VAFS) четыре раза в день, начиная с пробуждения, и каждые четыре часа после этого. VAFS представляет собой простую утвержденную 10-балльную шкалу от 1 до 10, по которой участники могут сообщать о своей усталости в виде моментального снимка в данный конкретный момент. Сбор данных будет происходить участниками в форме самоотчета. Оценка FSS будет собираться при зачислении, а также в конце четырехнедельного периода лечения и в конце четырехнедельного периода наблюдения. Будет три визита с главными исследователями (PI), включая базовый визит, описанный выше, визит с PI в конце периода лечения, во время которого участники сообщат о FSS и обсудят свой опыт с LT, и третий последующий визит. Контрольный визит в конце четырехнедельного периода наблюдения для окончательного FSS. Во время этого последнего визита их спросят, считают ли они, что вмешательство оказало какое-либо влияние на их утомляемость и считают ли они, что альтернативная терапия (белый свет или тусклый красный свет) была бы более или менее полезной. Кроме того, участников попросят вести журнал LT, в котором они будут записывать ежедневное воздействие LT и связанные с ним побочные эффекты.

Статистический анализ:

Первичным показателем результата является изменение средней FSS после четырехнедельного периода исследования в «активных» группах при ярком свете по сравнению с «контрольными» группами при тусклом свете. Сообщений о ФСС в ответ на яркую ТП при пМС нет. Используя обычные значения α = 0,05 и β = 0,80 для двухсторонних тестов вероятности с группами одинакового размера: разница в 10 баллов по FSS между группами требует 18 человек на группу исследования; разница в 8 баллов требует 28 человек в группе. Если мощность снижается до 70%, размер выборки составляет 22 и 14 для 8-балльной и 10-балльной разницы. Во-первых, исследователи будут сравнивать среднее изменение баллов FSS от исходного уровня до после завершения ТП, чтобы провести анализ. Вторичным показателем результата будет изменение общей оценки VAFS после светотерапии в обеих группах. Частоты будут использоваться для описания исходных характеристик в группах лечения. Для сравнения различий между группами будет использоваться статистика X2 или точный критерий Фишера. VAFS будет оцениваться с использованием модели смешанных эффектов, которая учитывает корреляцию между повторными измерениями. Журналы участников будут использоваться для создания сводной статистики и графического отображения моделей усталости в течение дня. Журналы также качественно оценивают безопасность и переносимость ТТ.