Terapia de luz como tratamiento para la fatiga en la esclerosis múltiple

Protocolo de estudio:

Los participantes elegibles serán consentidos y aleatorizados 1: 1 a (a) LT blanco (10,000 lux), o (b) LT rojo tenue (

Recopilación de datos:

El período de estudio incluirá un período de referencia de dos semanas, un período de tratamiento de cuatro semanas y un período de seguimiento de cuatro semanas. A lo largo del período de estudio, los participantes registrarán su fatiga utilizando la escala de fatiga analógica visual (VAFS) cuatro veces al día, comenzando después de despertarse y cada cuatro horas a partir de entonces. El VAFS es una escala simple y validada de 10 puntos que va del 1 al 10 en la que los participantes pueden informar su fatiga como una instantánea en ese momento en particular. La recolección de datos ocurrirá por parte de los participantes en forma de autoinforme. Se recopilará una puntuación FSS en el momento de la inscripción, así como al final del período de tratamiento de cuatro semanas y al final del período de seguimiento de cuatro semanas. Habrá tres visitas con un investigador principal (PI), incluida la visita inicial descrita anteriormente, una visita con el PI al final del período de tratamiento en la que los participantes informarán una FSS y discutirán sus experiencias con LT, y una tercera visita de seguimiento. visita de seguimiento al final del período de seguimiento de cuatro semanas para una FSS final. En esta última visita se le preguntará si cree que la intervención ha tenido algún efecto sobre su fatiga y si cree que la terapia alternativa (luz blanca o luz roja tenue) hubiera sido más o menos beneficiosa. Además, se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de LT en el que registrarán la exposición diaria a LT y los efectos secundarios asociados.

Análisis estadístico:

La medida de resultado principal es el cambio en el promedio de FSS después del período de estudio de cuatro semanas en los grupos "activos" de luz brillante versus "control" de luz tenue. No hay informes sobre FSS en respuesta a LT brillante en pMS. Usando los valores convencionales de α=0.05 y β=0.80 para pruebas de probabilidad de 2 colas con grupos de igual tamaño: una diferencia de 10 puntos en FSS entre grupos requiere 18 personas por brazo de estudio; una diferencia de 8 puntos requiere 28 personas por grupo. Si la potencia se reduce al 70%, los tamaños de muestra son 22 y 14 para diferencias de 8 y 10 puntos. En primer lugar, los investigadores compararán el cambio medio en las puntuaciones de la FSS, desde el inicio hasta después de completar el LT, en un análisis por intención de tratar. La medida de resultado secundaria será un cambio en las puntuaciones globales de VAFS después de la terapia de luz en ambos grupos. Las frecuencias se utilizarán para describir las características iniciales en los brazos de tratamiento. Se utilizará la estadística X2 o la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias entre los grupos. VAFS se evaluará utilizando un modelo de efectos mixtos que representa la correlación entre mediciones repetidas. Los libros de registro de los participantes se utilizarán para generar estadísticas resumidas y mostrar gráficamente los patrones de fatiga a lo largo del día. Los libros de registro también evaluarán cualitativamente la seguridad y tolerabilidad de LT.