Terapia światłem jako leczenie zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

Protokół badania:

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do (a) białego LT (10 000 luksów) lub (b) przyćmionego czerwonego LT (

Gromadzenie danych:

Okres badania będzie obejmował dwutygodniowy okres początkowy, czterotygodniowy okres leczenia i czterotygodniowy okres obserwacji. Przez cały okres badania uczestnicy będą rejestrować swoje zmęczenie za pomocą wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAFS) cztery razy dziennie, zaczynając od przebudzenia, a następnie co cztery godziny. VAFS to prosta, potwierdzona 10-punktowa skala od 1 do 10, w której uczestnicy mogą opisać swoje zmęczenie jako migawkę w tym konkretnym momencie. Zbieranie danych będzie odbywać się przez uczestników w sposób samoopisowy. Wynik FSS zostanie zebrany podczas rejestracji, jak również na koniec czterotygodniowego okresu leczenia i na koniec czterotygodniowego okresu obserwacji. Odbędą się trzy wizyty z głównymi badaczami (PI), w tym wizyta wyjściowa opisana powyżej, wizyta z PI pod koniec okresu leczenia, podczas której uczestnicy zgłoszą FSS i omówią swoje doświadczenia z LT, a trzecia wizyta kontrolna pod koniec czterotygodniowego okresu obserwacji w celu wykonania końcowego FSS. Podczas tej ostatniej wizyty zostaną zapytani, czy uważają, że interwencja miała jakikolwiek wpływ na ich zmęczenie i czy uważają, że terapia alternatywna (światło białe lub przyćmione światło czerwone) byłaby mniej lub bardziej korzystna. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika LT, w którym będą odnotowywać dzienną ekspozycję na LT i związane z nią skutki uboczne.

Analiza statystyczna:

Podstawową miarą wyniku jest zmiana średniego FSS po czterotygodniowym okresie badania w grupach „aktywnych” w jasnym świetle i „kontrolnych” w słabym świetle. Nie ma doniesień na temat FSS w odpowiedzi na jasny LT w pMS. Używając konwencjonalnych wartości α=0,05 i β=0,80 dla dwustronnych testów prawdopodobieństwa z grupami o równej wielkości: różnica 10 punktów w FSS między grupami wymaga 18 osób na ramię badania; różnica 8 punktów wymaga 28 osób na grupę. Jeśli moc zostanie zmniejszona do 70%, rozmiary próbek wynoszą 22 i 14 dla różnic 8-punktowych i 10-punktowych. Najpierw badacze porównają średnią zmianę w wynikach FSS, od wartości początkowej do po zakończeniu LT, w analizie zamiaru leczenia. Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana w globalnych wynikach VAFS po terapii światłem w obu grupach. Częstości zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki wyjściowej we wszystkich ramionach leczenia. Do porównania różnic między grupami zostaną użyte statystyki X2 lub dokładny test Fishera. VAFS zostanie oceniony przy użyciu modelu efektów mieszanych, który uwzględnia korelację między powtarzanymi pomiarami. Dzienniki uczestników będą wykorzystywane do generowania podsumowujących statystyk i graficznego przedstawiania wzorców zmęczenia w ciągu dnia. Dzienniki będą również jakościowo oceniać bezpieczeństwo i tolerancję LT.