Světelná terapie jako léčba únavy u roztroušené sklerózy

Protokol studie:

Způsobilým účastníkům bude udělen souhlas a budou randomizováni v poměru 1:1 na (a) bílé LT (10 000 luxů) nebo (b) slabě červené LT (

Sběr dat:

Období studie bude zahrnovat dvoutýdenní základní období, čtyřtýdenní období léčby a čtyřtýdenní období sledování. Po celou dobu studie budou účastníci čtyřikrát denně zaznamenávat únavu pomocí vizuální analogové škály únavy (VAFS), počínaje po probuzení a poté každé čtyři hodiny. VAFS je jednoduchá, ověřená 10bodová škála v rozmezí od 1 do 10, ve které mohou účastníci hlásit svou únavu jako snímek v daném okamžiku. Sběr dat bude probíhat účastníky způsobem self-report. Skóre FSS bude shromážděno při zařazení do studie a také na konci čtyřtýdenního období léčby a na konci čtyřtýdenního období sledování. Uskuteční se tři návštěvy s hlavním zkoušejícím (PI), včetně výše popsané základní návštěvy, návštěva s PI na konci období léčby, během níž účastníci oznámí FSS a prodiskutují své zkušenosti s LT, a třetí následuje. návštěva na konci čtyřtýdenního kontrolního období pro závěrečné FSS. Při této poslední návštěvě budou dotázáni, zda se domnívají, že intervence měla nějaký vliv na jejich únavu a zda věří, že by alternativní terapie (bílé světlo nebo tlumené červené světlo) byla více či méně prospěšná. Účastníci budou navíc požádáni, aby si vedli deník LT, do kterého budou zaznamenávat denní expozici LT a související vedlejší účinky.

Statistická analýza:

Primárním výsledným měřítkem je změna v průměrné FSS po čtyřtýdenním období studie u „aktivních“ skupin s jasným světlem vs. Neexistují žádné zprávy o FSS v reakci na jasný LT u pMS. Použití konvenčních hodnot α=0,05 a β=0,80 pro dvoustranné testy pravděpodobnosti se stejně velkými skupinami: rozdíl v 10 bodech na FSS mezi skupinami vyžaduje 18 osob na studijní větev; rozdíl v 8 bodech vyžaduje 28 lidí na skupinu. Pokud se výkon sníží na 70 %, budou velikosti vzorků 22 a 14 pro 8bodové a 10bodové rozdíly. Nejprve výzkumníci porovnají průměrnou změnu ve skóre FSS, od výchozí hodnoty po dokončení LT, v úmyslu léčit analýzu. Sekundárním ukazatelem výsledku bude změna v globálním skóre VAFS po světelné terapii v obou skupinách. Frekvence budou použity k popisu základních charakteristik napříč léčebnými rameny. K porovnání rozdílů mezi skupinami poslouží statistika X2 nebo Fisherův exaktní test. VAFS bude hodnocen pomocí modelu smíšených efektů, který zohledňuje korelaci mezi opakovanými měřeními. Logbooky účastníků budou použity ke generování souhrnných statistik a grafickému zobrazení vzorců únavy v průběhu dne. Logbooky také kvalitativně posoudí bezpečnost a snášenlivost LT.