La luminothérapie comme traitement de la fatigue dans la sclérose en plaques

Protocole d'étude:

Les participants éligibles seront consentis et randomisés 1: 1 pour (a) LT blanc (10 000 lux), ou (b) LT rouge faible (

Collecte de données:

La période d'étude comprendra une période de référence de deux semaines, une période de traitement de quatre semaines et une période de suivi de quatre semaines. Tout au long de la période d'étude, les participants enregistreront leur fatigue à l'aide de l'échelle visuelle analogique de fatigue (VAFS) quatre fois par jour, en commençant après le réveil, et toutes les quatre heures par la suite. Le VAFS est une échelle simple et validée en 10 points allant de 1 à 10 dans laquelle les participants peuvent signaler leur fatigue sous forme d'instantané à ce moment particulier. La collecte de données se fera par les participants sous forme d'auto-déclaration. Un score FSS sera collecté lors de l'inscription ainsi qu'à la fin de la période de traitement de quatre semaines et à la fin de la période de suivi de quatre semaines. Il y aura trois visites avec un chercheur principal (PI), y compris la visite de référence décrite ci-dessus, une visite avec le PI à la fin de la période de traitement au cours de laquelle les participants signaleront un FSS et discuteront de leurs expériences avec LT, et une troisième visite de suivi -visite de contrôle à la fin de la période de suivi de quatre semaines pour un FSS final. Lors de cette dernière visite, il leur sera demandé s'ils pensent que l'intervention a eu un effet sur leur fatigue et s'ils pensent que la thérapie alternative (lumière blanche ou lumière rouge tamisée) aurait été plus ou moins bénéfique. De plus, les participants seront invités à tenir un journal LT dans lequel ils enregistreront l'exposition quotidienne à LT et les effets secondaires associés.

Analyses statistiques:

Le critère de jugement principal est le changement du FSS moyen après la période d'étude de quatre semaines dans les groupes « actif » à lumière vive et « témoin » à lumière faible. Il n'y a pas de rapports sur le FSS en réponse à LT lumineux dans le pMS. En utilisant les valeurs conventionnelles de α=0,05 et β=0,80 pour des tests de probabilité bilatéraux avec des groupes de même taille : une différence de 10 points sur le FSS entre les groupes nécessite 18 personnes par bras d'étude ; une différence de 8 points nécessite 28 personnes par groupe. Si la puissance est réduite à 70 %, les tailles d'échantillon sont de 22 et 14 pour des différences de 8 points et de 10 points. Tout d'abord, les enquêteurs compareront la variation moyenne des scores FSS, de la ligne de base à la fin de la LT, dans une analyse en intention de traiter. Le critère de jugement secondaire sera une modification des scores VAFS globaux après luminothérapie dans les deux groupes. Les fréquences seront utilisées pour décrire les caractéristiques de base dans les bras de traitement. Les statistiques X2 ou le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer les différences entre les groupes. Le VAFS sera évalué à l'aide d'un modèle à effets mixtes qui tient compte de la corrélation entre les mesures répétées. Les journaux de bord des participants seront utilisés pour générer des statistiques sommaires et afficher graphiquement les modèles de fatigue tout au long de la journée. Les journaux de bord évalueront également qualitativement l'innocuité et la tolérabilité de la LT.