Lysterapi som behandling af træthed ved multipel sklerose

Undersøgelsesprotokol:

Kvalificerede deltagere vil blive godkendt og randomiseret 1:1 til (a) hvid LT (10.000 lux) eller (b) svag rød LT (

Dataindsamling:

Studieperioden vil omfatte en to-ugers baseline-periode, en fire-ugers behandlingsperiode og en fire-ugers opfølgningsperiode. I hele undersøgelsesperioden vil deltagerne registrere deres træthed ved hjælp af Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) fire gange dagligt, startende efter at være vågnet og derefter hver fjerde time. VAFS er en simpel, valideret 10-punkts skala fra 1 til 10, hvor deltagerne kan rapportere deres træthed som et øjebliksbillede i det pågældende øjeblik. Dataindsamling vil foregå af deltagere på selvrapporteringsmåde. En FSS-score vil blive indsamlet ved tilmelding samt ved afslutningen af ​​den fire ugers behandlingsperiode og afslutningen af ​​den fire ugers opfølgningsperiode. Der vil være tre besøg med en principal investigators (PI), inklusive baseline-besøget beskrevet ovenfor, et besøg hos PI i slutningen af ​​behandlingsperioden, hvor deltagerne vil rapportere en FSS og diskutere deres erfaringer med LT, og et tredje følger -up besøg i slutningen af ​​den fire uger lange opfølgningsperiode for en endelig FSS. Ved dette sidste besøg vil de blive spurgt om, hvorvidt de mener, at interventionen havde nogen effekt på deres træthed, og om de mener, at den alternative behandling (hvidt lys eller svagt rødt lys) ville have været mere eller mindre gavnlig. Derudover vil deltagerne blive bedt om at føre en LT-log, hvori de vil registrere daglig LT-eksponering og tilhørende bivirkninger.

Statistisk analyse:

Det primære resultatmål er ændringen i den gennemsnitlige FSS efter den fire uger lange undersøgelsesperiode i grupperne med stærkt lys "aktivt" vs. svagt lys "kontrol". Der er ingen rapporter om FSS som svar på lys LT i pMS. Anvendelse af de konventionelle værdier på α=0,05 og β=0,80 for 2-halede sandsynlighedstest med lige store grupper: en forskel på 10 point på FSS mellem grupperne kræver 18 personer pr. undersøgelsesarm; en forskel på 8 point kræver 28 personer pr. gruppe. Hvis effekt reduceres til 70 %, er stikprøvestørrelserne 22 og 14 for 8-punkts og 10-punkts forskelle. For det første vil efterforskerne sammenligne den gennemsnitlige ændring i FSS-score, fra baseline til efter afslutning af LT, i en intention om at behandle-analyse. Det sekundære resultatmål vil være en ændring i de globale VAFS-scores efter lysterapi i begge grupper. Frekvenser vil blive brugt til at beskrive baseline karakteristika på tværs af behandlingsarme. X2-statistikker eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem grupperne. VAFS vil blive evalueret ved hjælp af en mixed-effects model, som tager højde for korrelation mellem gentagne målinger. Deltagerlogbøger vil blive brugt til at generere oversigtsstatistikker og grafisk vise træthedsmønstre i løbet af dagen. Logbøger vil også kvalitativt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LT.