Fényterápia a fáradtság kezelésére szklerózis multiplexben

Vizsgálati protokoll:

A jogosult résztvevők beleegyezését kapják, és 1:1 arányban véletlenszerűen (a) fehér LT (10 000 lux) vagy (b) halványvörös LT (

Adatgyűjtés:

A vizsgálati időszak egy kéthetes alapidőszakot, egy négyhetes kezelési időszakot és egy négyhetes követési időszakot foglal magában. A vizsgálati időszak során a résztvevők a Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) segítségével naponta négyszer rögzítik fáradtságukat, ébredés után, majd ezt követően négy óránként. A VAFS egy egyszerű, validált 10 pontos skála 1-től 10-ig, amelyben a résztvevők pillanatfelvételként számolhatnak be fáradtságukról az adott pillanatban. Az adatgyűjtést a résztvevők önbevallásos formában végzik. Az FSS pontszámot a beiratkozáskor, valamint a négyhetes kezelési időszak végén és a négyhetes követési időszak végén gyűjtik. Három látogatásra kerül sor egy vezető vizsgálónál (PI), beleértve a fent leírt kiindulási látogatást, a kezelési időszak végén egy látogatást a PI-vel, amelynek során a résztvevők beszámolnak az FSS-ről és megvitatják tapasztalataikat LT-vel, és egy harmadik követi. - ellenőrző látogatás a négyhetes követési időszak végén az utolsó FSS céljából. Az utolsó látogatáskor megkérdezik őket, hogy szerintük a beavatkozás hatással volt-e a fáradtságukra, és szerintük az alternatív terápia (fehér fény vagy halvány piros fény) többé-kevésbé előnyös lett volna. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek LT-naplót, amelyben rögzítik a napi LT-expozíciót és a kapcsolódó mellékhatásokat.

Statisztikai analízis:

Az elsődleges eredménymérő az átlagos FSS változása a négyhetes vizsgálati időszak után az erős fényű „aktív” és a gyenge fényű „kontroll” csoportokban. Nincsenek jelentések az FSS-ről a pMS fényes LT-jére reagálva. Az α=0,05 és β=0,80 konvencionális értékeket használva kétvégű valószínűségi tesztekhez azonos méretű csoportokkal: a csoportok közötti 10 pont különbség FSS-ben vizsgálati karonként 18 embert igényel; 8 pont különbséghez 28 fő szükséges csoportonként. Ha a teljesítményt 70%-ra csökkentjük, a mintaméretek 22 és 14 a 8 és 10 pontos különbségek esetén. Először is, a vizsgálók összehasonlítják az FSS-pontszámok átlagos változását a kiindulási értéktől az LT befejezése utáni értékig, az elemzés kezelésének szándékában. A másodlagos eredmény mértéke a globális VAFS-pontszám változása lesz a fényterápia után mindkét csoportban. A gyakoriságokat a kezelési ágak kiindulási jellemzőinek leírására kell használni. X2 statisztikát vagy Fisher-féle egzakt tesztet használunk a csoportok közötti különbségek összehasonlítására. A VAFS-t egy vegyes hatású modell segítségével értékelik, amely figyelembe veszi az ismételt mérések közötti korrelációt. A résztvevők naplóit összefoglaló statisztikák készítésére és a fáradtsági minták grafikus megjelenítésére használják a nap folyamán. A hajónaplók minőségileg értékelni fogják az LT biztonságát és tolerálhatóságát is.