Terapia de luz como tratamento para fadiga na esclerose múltipla

Protocolo de estudo:

Os participantes elegíveis serão consentidos e randomizados 1:1 para (a) LT branco (10.000 lux) ou (b) LT vermelho escuro (

Coleção de dados:

O período do estudo incluirá um período inicial de duas semanas, um período de tratamento de quatro semanas e um período de acompanhamento de quatro semanas. Durante todo o período do estudo, os participantes registrarão sua fadiga usando a Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS) quatro vezes ao dia, começando após acordar e a cada quatro horas a partir de então. O VAFS é uma escala simples e validada de 10 pontos, variando de 1 a 10, na qual os participantes podem relatar sua fadiga como um instantâneo naquele momento específico. A coleta de dados ocorrerá pelos participantes de forma autorrelatada. Uma pontuação FSS será coletada na inscrição, bem como no final do período de tratamento de quatro semanas e no final do período de acompanhamento de quatro semanas. Haverá três visitas com um investigador principal (PI), incluindo a visita inicial descrita acima, uma visita com o PI no final do período de tratamento em que os participantes irão relatar um FSS e discutir suas experiências com LT, e uma terceira visita visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de quatro semanas para um FSS final. Nesta última visita, eles serão questionados se acreditam que a intervenção teve algum efeito sobre a fadiga e se acreditam que a terapia alternativa (luz branca ou luz vermelha fraca) teria sido mais ou menos benéfica. Além disso, os participantes serão solicitados a manter um registro de LT no qual registrarão a exposição diária a LT e os efeitos colaterais associados.

Análise estatística:

A medida de resultado primário é a mudança no FSS médio após o período de estudo de quatro semanas na luz brilhante "ativa" vs grupos de "controle" de luz fraca. Não há relatos de FSS em resposta a LT brilhante em pMS. Usando os valores convencionais de α=0,05 e β=0,80 para testes bicaudais de probabilidade com grupos de tamanhos iguais: uma diferença de 10 pontos no FSS entre grupos requer 18 pessoas por braço de estudo; uma diferença de 8 pontos requer 28 pessoas por grupo. Se o poder for reduzido para 70%, os tamanhos de amostra são 22 e 14 para diferenças de 8 e 10 pontos. Primeiro, os investigadores irão comparar a mudança média nas pontuações FSS, desde o início até após a conclusão do LT, em uma análise de intenção de tratamento. A medida de resultado secundário será uma mudança nas pontuações VAFS globais após a terapia de luz em ambos os grupos. As frequências serão usadas para descrever as características basais nos braços de tratamento. A estatística X2 ou o teste exato de Fisher serão usados ​​para comparar as diferenças entre os grupos. O VAFS será avaliado usando um modelo de efeitos mistos que considera a correlação entre medições repetidas. Os diários de bordo dos participantes serão usados ​​para gerar estatísticas resumidas e exibir graficamente os padrões de fadiga ao longo do dia. Os diários de bordo também avaliarão qualitativamente a segurança e a tolerabilidade da LT.