Terapia della luce come trattamento per la fatica nella sclerosi multipla

Protocollo di studio:

I partecipanti idonei saranno acconsentiti e randomizzati 1: 1 a (a) LT bianco (10.000 lux) o (b) LT rosso tenue (

Raccolta dati:

Il periodo di studio includerà un periodo basale di due settimane, un periodo di trattamento di quattro settimane e un periodo di follow-up di quattro settimane. Durante il periodo di studio, i partecipanti registreranno la loro fatica utilizzando la Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) quattro volte al giorno, iniziando dopo il risveglio, e successivamente ogni quattro ore. Il VAFS è una scala di 10 punti semplice e convalidata che va da 1 a 10 in cui i partecipanti possono riportare la loro fatica come un'istantanea in quel particolare momento. La raccolta dei dati avverrà da parte dei partecipanti in modalità self-report. Un punteggio FSS verrà raccolto al momento dell'arruolamento, nonché alla fine del periodo di trattamento di quattro settimane e alla fine del periodo di follow-up di quattro settimane. Ci saranno tre visite con un investigatore principale (PI), inclusa la visita di riferimento sopra descritta, una visita con il PI alla fine del periodo di trattamento in cui i partecipanti segnaleranno un FSS e discuteranno le loro esperienze con LT, e un terzo seguirà visita di controllo alla fine del periodo di follow-up di quattro settimane per un FSS finale. In quest'ultima visita verrà chiesto loro se ritengono che l'intervento abbia avuto qualche effetto sulla loro stanchezza e se ritengono che la terapia alternativa (luce bianca o luce rossa fioca) sarebbe stata più o meno benefica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro LT in cui registreranno l'esposizione giornaliera a LT e gli effetti collaterali associati.

Analisi statistica:

La misura dell'esito primario è la variazione della FSS media dopo il periodo di studio di quattro settimane nei gruppi "attivi" con luce intensa rispetto a quelli "di controllo" con luce fioca. Non ci sono segnalazioni su FSS in risposta a brillante LT in pMS. Utilizzando i valori convenzionali di α=0,05 e β=0,80 per i test di probabilità a 2 code con gruppi di uguali dimensioni: una differenza di 10 punti su FSS tra i gruppi richiede 18 persone per braccio di studio; una differenza di 8 punti richiede 28 persone per gruppo. Se la potenza viene ridotta al 70%, le dimensioni del campione sono 22 e 14 per differenze di 8 punti e 10 punti. In primo luogo, gli investigatori confronteranno il cambiamento medio nei punteggi FSS, dal basale a dopo il completamento di LT, in un'intenzione di trattare l'analisi. La misura dell'esito secondario sarà un cambiamento nei punteggi VAFS globali dopo la terapia della luce in entrambi i gruppi. Le frequenze saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche basali tra i bracci di trattamento. La statistica X2 o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi. VAFS sarà valutato utilizzando un modello a effetti misti che tiene conto della correlazione tra misurazioni ripetute. I registri dei partecipanti verranno utilizzati per generare statistiche di riepilogo e visualizzare graficamente i modelli di fatica durante il giorno. I registri valuteranno anche qualitativamente la sicurezza e la tollerabilità di LT.