다발성 경화증의 피로 치료를 위한 광선 요법
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜:
적격 참가자는 동의를 받고 (a) 흰색 LT(10,000럭스) 또는 (b) 희미한 빨간색 LT(
데이터 수집:
연구 기간은 2주의 기준선 기간, 4주의 치료 기간 및 4주의 후속 기간을 포함할 것입니다. 연구 기간 동안 참가자는 기상 후 시작하여 매일 4회, 그 후 4시간마다 시각적 아날로그 피로 척도(VAFS)를 사용하여 피로를 기록합니다. VAFS는 참가자가 특정 순간에 피로를 스냅샷으로 보고할 수 있는 1에서 10까지의 간단하고 검증된 10점 척도입니다. 데이터 수집은 참가자가 자가 보고 방식으로 수행합니다. FSS 점수는 등록 시뿐만 아니라 4주 치료 기간 종료 및 4주 추적 기간 종료 시에 수집됩니다. 위에서 설명한 기본 방문, 참가자가 FSS를 보고하고 LT에 대한 경험을 논의하는 치료 기간 종료 시 PI와의 방문, 세 번째 방문을 포함하여 주임 조사자(PI)와의 3회 방문이 있을 것입니다. -최종 FSS를 위한 4주 후속 조치 기간 종료 시 방문. 이 마지막 방문에서 중재가 피로에 어떤 영향을 미쳤는지 여부와 대체 요법(백색광 또는 희미한 적색광)이 다소 도움이 되었을 것이라고 믿는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 참가자는 일일 LT 노출 및 관련 부작용을 기록하는 LT 로그를 유지해야 합니다.
통계 분석:
1차 결과 측정은 밝은 빛 "활성" 대 희미한 빛 "대조군" 그룹에서 4주 연구 기간 후 평균 FSS의 변화입니다. pMS에서 밝은 LT에 대한 FSS에 대한 보고는 없습니다. 동일한 크기의 그룹으로 양측 확률 테스트에 α=0.05 및 β=0.80의 기존 값 사용: 그룹 간 FSS에서 10점의 차이는 연구 부문당 18명이 필요합니다. 8포인트의 차이는 그룹당 28명이 필요합니다. 검정력이 70%로 감소하면 표본 크기는 8포인트와 10포인트 차이에 대해 22개와 14개입니다. 첫째, 조사관은 분석을 치료하기 위해 기준선에서 LT 완료 후까지 FSS 점수의 평균 변화를 비교할 것입니다. 2차 결과 측정은 두 그룹 모두에서 광선 요법 후 글로벌 VAFS 점수의 변화입니다. 주파수는 치료 부문에 걸쳐 기준선 특성을 설명하는 데 사용됩니다. X2 통계 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 비교합니다. VAFS는 반복 측정 간의 상관관계를 설명하는 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 참가자 일지는 요약 통계를 생성하고 하루 종일 피로 패턴을 그래픽으로 표시하는 데 사용됩니다. 로그북은 또한 LT의 안전성과 내약성을 질적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준(2010)에 기반한 재발 완화 다발성 경화증
- 18세 이상
- 36 이상의 FSS로 정의되는 피로의 존재
제외 기준:
- 연구 스크리닝 전 최대 4주까지 항우울제의 변경
- 연구 스크리닝 전 최대 4주까지 피로 약물 요법 또는 MS 질병 수정 요법의 변경
- 교대 근무
- 감광제 사용
- 지난 3개월 이내에 안구 외상 또는 급성 시신경염의 존재
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 베를린 설문지를 기반으로 예상되는(치료되지 않은) 수면 무호흡증
- 상당한 빈혈
- 매니아의 역사
- 지난 4주 동안 MS 재발
- 현재 임신
- 알려진 감광도
- 연구 완료를 방해하는 기타 합병증 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이트 테라피-스펙트럼 1
'활성' 스펙트럼의 빛
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LT(The Sunbox Company의 SunRay, Gaithersburg, Maryland, USA)에 사용된 라이트 박스는 약 15.5" 높이 x 23" 너비 x 3.25" 깊이이며 책상이나 탁상 위에 세워두도록 설계되었습니다.
가정이나 사무실에서 모두 사용할 수 있습니다.
빛은 효과를 극대화하기 위해 하향 각도로 전달됩니다.
상자는 124와트로 작동하며 전체 스펙트럼 5000k 10,000럭스 전구를 포함합니다.
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위약 비교기: 라이트 테라피-스펙트럼 2
'플라시보' 스펙트럼의 빛
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LT(The Sunbox Company의 SunRay, Gaithersburg, Maryland, USA)에 사용된 라이트 박스는 약 15.5" 높이 x 23" 너비 x 3.25" 깊이이며 책상이나 탁상 위에 세워두도록 설계되었습니다.
가정이나 사무실에서 모두 사용할 수 있습니다.
빛은 효과를 극대화하기 위해 하향 각도로 전달됩니다.
상자는 124와트로 작동하며 전체 스펙트럼 5000k 10,000럭스 전구를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 피로 심각도 척도(FSS) 점수의 변화
기간: 4 주
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전반적인 피로도 측정.
범위: 9~63. 점수가 낮을수록 보고된 피로가 적음을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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