健康成人的地中海饮食、三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 和抗氧化剂 (TMED)
2017年2月24日 更新者：Prof. Silvia Savastano、Federico II University
三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 是一种小型有机化合物，天然存在于鱼类和海鲜中，或由人体肠道微生物组中膳食磷脂酰胆碱和含肉碱食物的细菌分解产生。 先前有报道称血清 TMAO 升高与心血管事件风险升高有关。
本研究的目的是调查健康成人队列中 TMAO 血浆水平与地中海饮食之间的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康受试者 (n=84) 年龄在 21-50 岁，BMI 为 20-29.9
kg/m2，从同一地理区域的医院志愿者和员工中选出。
n=40 的样本量是根据受试者内设计的功效分析确定的，以检测在 alfa<0.05 和 β =0.8 时血浆 TMAO 浓度的 10% 差异。
通过使用血液化学概况、细胞计数和健康史问卷对参与者进行筛选。
描述
纳入标准：
健康的两性受试者
排除标准：
- 年龄>65岁
- > 体重指数 30 公斤/平方米
- 素食者
- 吸烟者
- 胃肠道疾病或投诉
- 慢性疾病或其他代谢疾病（包括三甲基尿症）
- 指示器官功能障碍的异常血液化学值
- 招募后 2 个月内服用营养补充剂、抗生素或益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Predimed 问卷调查坚持地中海饮食
大体时间：2016年9月至2016年12月
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经过验证的 14 项地中海饮食依从性工具，依从性分为三类（≤5，依从性低，6-9，依从性一般，≥10 分，依从性高）
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2016年9月至2016年12月
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三甲胺 N-氧化物血浆水平
大体时间：2016年9月至2016年12月
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超高效液相色谱
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2016年9月至2016年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险
大体时间：2016年9月至2016年12月
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代谢综合征参数；霍马指数；弗雷明汉得分； ASCVD 风险评估器
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2016年9月至2016年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月22日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 173/16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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