Medelhavsdiet, trimetylamin N-oxid (TMAO) och antioxidanter hos friska vuxna (TMED)
24 februari 2017 uppdaterad av: Prof. Silvia Savastano, Federico II University
Trimethylamine N-oxide (TMAO) är en liten organisk förening som finns naturligt i fisk och sjöfoder eller genereras av bakteriell nedbrytning av kostfosfatidylkolin och karnitininnehållande livsmedel i den mänskliga tarmmikrobiomen. Förhöjd serum-TMAO har tidigare rapporterats vara associerad med en förhöjd risk för kardiovaskulära händelser.
Syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan plasmanivåer av TMAO med medelhavsdieten i en kohort av friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska försökspersoner (n=84) i åldern 21-50 år med ett BMI på 20-29,9
kg/m2, vald bland sjukhusvolontärer och anställda från samma geografiska område.
En provstorlek på n=40 bestämdes från en effektanalys av en inom-subjektsdesign för att detektera en 10% skillnad i plasma TMAO-koncentration vid alfa<0,05 och β=0,8.
Deltagarna screenades med hjälp av en blodkemiprofil, cellantal och hälsohistoria-frågeformulär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska försökspersoner av båda könen
Exklusions kriterier:
- ålder >65 år
- > BMI 30 kg/m2
- vegetarianer
- rökare
- gastrointestinala sjukdomar eller besvär
- kroniska sjukdomar eller andra metabola sjukdomar (inklusive trimetylaminuri)
- onormala blodkemivärden som tyder på organdysfunktioner
- kosttillskott, antibiotika eller probiotika inom 2 månader efter rekryteringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av medelhavsdiet av förutbestämt frågeformulär
Tidsram: September 2016 till december 2016
|
Validerat verktyg med 14 artiklar för att följa medelhavskosten, med tre kategorier av följsamhet (≤5, låg följsamhet, 6-9, genomsnittlig följsamhet och ≥10 poäng, hög följsamhet)
|
September 2016 till december 2016
|
|
Plasmanivåer av trimetylamin N-oxid
Tidsram: September 2016 till december 2016
|
ultrahögpresterande vätskekromatografi
|
September 2016 till december 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär risk
Tidsram: September 2016 till december 2016
|
parametrar för metabolt syndrom; Homa Index; Framingham poäng; ASCVD Risk Estimator
|
September 2016 till december 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 173/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .