Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava, trimethylamin N-oxid (TMAO) a antioxidanty u zdravých dospělých (TMED)

24. února 2017 aktualizováno: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

Trimethylamin N-oxid (TMAO) je malá organická sloučenina přirozeně se vyskytující v rybách a mořských plodech nebo vytvořená bakteriálním rozkladem potravin obsahujících fosfatidylcholin a karnitin v lidském střevním mikrobiomu. Již dříve bylo hlášeno, že zvýšená hladina TMAO v séru je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod.

Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi plazmatickými hladinami TMAO se středomořskou stravou u kohorty zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci (n=84) ve věku 21–50 let s BMI 20–29,9 kg/m2, vybrané mezi nemocničními dobrovolníky a zaměstnanci ze stejné zeměpisné oblasti. Velikost vzorku n=40 byla stanovena ze silové analýzy v rámci designu subjektu pro detekci 10% rozdílu plazmatické koncentrace TMAO při alfa<0,05 a β=0,8. Účastníci byli vyšetřeni pomocí profilu chemie krve, počtu buněk a dotazníku o zdravotní anamnéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravých jedinců obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • věk > 65 let
  • > BMI 30 kg/m2
  • vegetariáni
  • kuřáků
  • gastrointestinální onemocnění nebo potíže
  • chronická onemocnění nebo jiná metabolická onemocnění (včetně trimethylaminurie)
  • abnormální hodnoty chemického složení krve svědčící pro dysfunkci orgánů
  • doplňky výživy, antibiotika nebo probiotika do 2 měsíců od náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy podle předběžného dotazníku
Časové okno: Září 2016 až prosinec 2016
Ověřený 14položkový nástroj dodržování středomořské stravy se třemi kategoriemi dodržování (≤5, nízká adherence, 6-9, průměrná adherence a ≥10 bodů, vysoká adherence)
Září 2016 až prosinec 2016
Plazmatické hladiny trimethylamin N-oxidu
Časové okno: Září 2016 až prosinec 2016
ultra vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Září 2016 až prosinec 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární riziko
Časové okno: Září 2016 až prosinec 2016
parametry metabolického syndromu; Homa index; Framinghamské skóre; ASCVD Risk Estimator
Září 2016 až prosinec 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 173/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit