Mittelmeerdiät, Trimethylamin-N-oxid (TMAO) und Antioxidantien bei gesunden Erwachsenen (TMED)
24. Februar 2017 aktualisiert von: Prof. Silvia Savastano, Federico II University
Trimethylamin-N-oxid (TMAO) ist eine kleine organische Verbindung, die natürlicherweise in Fisch und Meeresfrüchten vorkommt oder durch den bakteriellen Abbau von diätetischem Phosphatidylcholin und carnitinhaltigen Lebensmitteln im menschlichen Darmmikrobiom entsteht. Es wurde zuvor berichtet, dass ein erhöhtes Serum-TMAO mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist.
Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln von TMAO und mediterraner Ernährung in einer Kohorte gesunder Erwachsener zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden (n=84) im Alter von 21–50 Jahren mit einem BMI von 20–29,9
kg/m2, ausgewählt unter freiwilligen Krankenhausmitarbeitern und Mitarbeitern aus demselben geografischen Gebiet.
Eine Stichprobengröße von n = 40 wurde aus einer Power-Analyse eines Within-Subject-Designs bestimmt, um einen Unterschied von 10 % der Plasma-TMAO-Konzentration bei alfa < 0,05 und β = 0,8 nachzuweisen.
Die Teilnehmer wurden anhand eines Blutchemieprofils, einer Zellzahl und eines Fragebogens zur Gesundheitsgeschichte untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre
- > BMI 30 kg/m2
- Vegetarier
- Raucher
- Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden
- chronische Krankheiten oder andere Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Trimethylaminurie)
- anormale Blutchemiewerte, die auf Organfunktionsstörungen hinweisen
- Nahrungsergänzungsmittel, Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Monaten nach der Einstellung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der mediterranen Ernährung durch vorgefertigten Fragebogen
Zeitfenster: September 2016 bis Dezember 2016
|
Validiertes 14-Punkte-Tool zur Einhaltung der Mittelmeerdiät mit drei Kategorien der Einhaltung (≤5, geringe Einhaltung, 6-9, durchschnittliche Einhaltung und ≥10 Punkte, hohe Einhaltung)
|
September 2016 bis Dezember 2016
|
|
Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegel
Zeitfenster: September 2016 bis Dezember 2016
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Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
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September 2016 bis Dezember 2016
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: September 2016 bis Dezember 2016
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Parameter des metabolischen Syndroms; Homa-Index; Framingham-Score; ASCVD-Risikoschätzer
|
September 2016 bis Dezember 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 173/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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