Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt, trimethylamin N-oxid (TMAO) og antioxidanter hos raske voksne (TMED)

24. februar 2017 opdateret af: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

Trimethylamin N-oxid (TMAO) er en lille organisk forbindelse, der er naturligt til stede i fisk og havføde eller dannet ved bakteriel nedbrydning af diætfosfatidylcholin og carnitinholdige fødevarer i det menneskelige tarmmikrobiom. Forhøjet serum TMAO er tidligere rapporteret at være forbundet med en forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem plasmaniveauer af TMAO med middelhavsdiæten i en kohorte af raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner (n=84) i alderen 21-50 år med et BMI på 20-29,9 kg/m2, valgt blandt sygehusfrivillige og ansatte fra samme geografiske område. En prøvestørrelse på n=40 blev bestemt ud fra en effektanalyse af et design inden for emnet for at påvise en 10 % forskel i plasma TMAO-koncentration ved alfa<0,05 og β=0,8. Deltagerne blev screenet ved brug af en blodkemiprofil, celletal og sundhedshistorie spørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde forsøgspersoner af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • alder >65 år
  • > BMI 30 kg/m2
  • vegetarer
  • rygere
  • mave-tarmsygdomme eller -klager
  • kroniske sygdomme eller andre metaboliske sygdomme (herunder trimethylaminuri)
  • unormale blodkemiværdier, der indikerer organdysfunktioner
  • kosttilskud, antibiotika eller probiotika inden for 2 måneder efter rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavsdiæt ved forudindstillet spørgeskema
Tidsramme: September 2016 til december 2016
Valideret værktøj med 14 elementer til overholdelse af middelhavsdiæten, med tre kategorier af overholdelse (≤5, lav overholdelse, 6-9, gennemsnitlig overholdelse og ≥10 point, høj overholdelse)
September 2016 til december 2016
Trimethylamin N-oxid plasmaniveauer
Tidsramme: September 2016 til december 2016
ultra højtydende væskekromatografi
September 2016 til december 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: September 2016 til december 2016
metabolisk syndrom parametre; Homa Index; Framingham score; ASCVD Risk Estimator
September 2016 til december 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner