Dieta śródziemnomorska, N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) i przeciwutleniacze u zdrowych dorosłych (TMED)
24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Prof. Silvia Savastano, Federico II University
N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) jest małym związkiem organicznym naturalnie występującym w rybach i produktach z owoców morza lub powstającym w wyniku bakteryjnego rozkładu żywności zawierającej fosfatydylocholinę i karnitynę w mikrobiomie jelitowym człowieka. Wcześniej zgłaszano, że podwyższone stężenie TMAO w surowicy wiąże się z podwyższonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Celem tego badania było zbadanie związku między poziomami TMAO w osoczu a dietą śródziemnomorską w kohorcie zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zdrowe (n=84) w wieku 21-50 lat z BMI 20-29,9
kg/m2, wybranych spośród wolontariuszy i pracowników szpitala z tego samego obszaru geograficznego.
Wielkość próbki n=40 określono na podstawie analizy mocy projektu wewnątrzobiektowego w celu wykrycia 10% różnicy stężenia TMAO w osoczu przy alfa<0,05 i β=0,8.
Uczestnicy zostali przebadani za pomocą profilu chemicznego krwi, liczby komórek i kwestionariusza historii zdrowia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowych osobników obojga płci
Kryteria wyłączenia:
- wiek >65 lat
- > BMI 30kg/m2
- wegetarianie
- palacze
- choroby lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- choroby przewlekłe lub inne choroby metaboliczne (w tym trimetyloaminuria)
- nieprawidłowe wartości biochemiczne krwi wskazujące na dysfunkcje narządów
- suplementów diety, antybiotyków lub probiotyków w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą kwestionariusza Predimed
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do grudzień 2016
|
Zwalidowane 14-itemowe narzędzie do przestrzegania diety śródziemnomorskiej, z trzema kategoriami przestrzegania (≤5, niskie przestrzeganie, 6-9, średnie przestrzeganie i ≥10 punktów, wysokie przestrzeganie)
|
Wrzesień 2016 do grudzień 2016
|
|
Poziomy N-tlenku trimetyloaminy w osoczu
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do grudzień 2016
|
ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa
|
Wrzesień 2016 do grudzień 2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do grudzień 2016
|
parametry zespołu metabolicznego; Indeks Homa; Wynik Framingham; Estymator ryzyka ASCVD
|
Wrzesień 2016 do grudzień 2016
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .