Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dieta Mediterránea, N-óxido de Trimetilamina (TMAO) y Antioxidantes en Adultos Sanos (TMED)

24 de febrero de 2017 actualizado por: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

El N-óxido de trimetilamina (TMAO) es un pequeño compuesto orgánico presente de forma natural en el pescado y los mariscos o generado por la descomposición bacteriana de la fosfatidilcolina dietética y los alimentos que contienen carnitina dentro del microbioma intestinal humano. Anteriormente se informó que el TMAO sérico elevado estaba asociado con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares.

El objetivo de este estudio fue investigar la asociación entre los niveles plasmáticos de TMAO con la dieta mediterránea en una cohorte de adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos (n=84) de 21 a 50 años con un IMC de 20 a 29,9 kg/m2, elegido entre voluntarios y empleados del hospital de la misma área geográfica. Se determinó un tamaño de muestra de n = 40 a partir de un análisis de potencia de un diseño dentro del sujeto para detectar una diferencia del 10 % en la concentración de TMAO en plasma a alfa<0,05 y β =0,8. Los participantes fueron evaluados mediante el uso de un perfil de química sanguínea, un recuento de células y un cuestionario de historial de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

sujetos sanos de ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • edad>65 años
  • > IMC 30 kg/m2
  • vegetarianos
  • fumadores
  • enfermedades o dolencias gastrointestinales
  • enfermedades crónicas u otras enfermedades metabólicas (incluyendo trimetilaminuria)
  • valores anómalos de la química sanguínea indicativos de disfunciones orgánicas
  • suplementos nutricionales, antibióticos o probióticos dentro de los 2 meses posteriores al reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Dieta Mediterránea por Cuestionario Predimed
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Diciembre 2016
Herramienta validada de 14 ítems de adherencia a la dieta mediterránea, con tres categorías de adherencia (≤5, adherencia baja, 6-9, adherencia media y ≥10 puntos, adherencia alta)
Septiembre 2016 a Diciembre 2016
Niveles plasmáticos de N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Diciembre 2016
cromatografía líquida de ultra alta resolución
Septiembre 2016 a Diciembre 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Diciembre 2016
parámetros del síndrome metabólico; Índice Homa; puntuación de Framingham; Estimador de riesgo de ASCVD
Septiembre 2016 a Diciembre 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 173/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Factor de riesgo cardiovascular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir