Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета, N-оксид триметиламина (ТМАО) и антиоксиданты у здоровых взрослых (TMED)

24 февраля 2017 г. обновлено: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

N-оксид триметиламина (ТМАО) представляет собой небольшое органическое соединение, естественным образом присутствующее в рыбе и морепродуктах или образующееся в результате бактериального расщепления пищевых продуктов, содержащих фосфатидилхолин и карнитин, в микробиоме кишечника человека. Ранее сообщалось, что повышенный уровень ТМАО в сыворотке связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Целью этого исследования было изучение связи между уровнями ТМАО в плазме и средиземноморской диетой в когорте здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые лица (n=84) в возрасте 21–50 лет с ИМТ 20–29,9. кг/м2, выбранный среди добровольцев больницы и сотрудников из той же географической области. Размер выборки n = 40 был определен на основе анализа мощности внутрисубъектного дизайна для обнаружения 10% разницы концентрации ТМАО в плазме при альфа <0,05 и β = 0,8. Участники были проверены с использованием биохимического профиля крови, подсчета клеток и анкеты истории болезни.

Описание

Критерии включения:

здоровые лица обоих полов

Критерий исключения:

  • возраст>65 лет
  • > ИМТ 30 кг/м2
  • вегетарианцы
  • курильщики
  • желудочно-кишечные заболевания или жалобы
  • хронические заболевания или другие нарушения обмена веществ (включая триметиламинурию)
  • аномальные значения химического состава крови, указывающие на органные дисфункции
  • пищевые добавки, антибиотики или пробиотики в течение 2 месяцев после набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность средиземноморской диете по опроснику Predimed
Временное ограничение: Сентябрь 2016 г. - декабрь 2016 г.
Утвержденный инструмент из 14 пунктов приверженности средиземноморской диете с тремя категориями приверженности (≤5, низкая приверженность, 6-9, средняя приверженность и ≥10 баллов, высокая приверженность)
Сентябрь 2016 г. - декабрь 2016 г.
Уровни N-оксида триметиламина в плазме
Временное ограничение: Сентябрь 2016 г. - декабрь 2016 г.
сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография
Сентябрь 2016 г. - декабрь 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: Сентябрь 2016 г. - декабрь 2016 г.
параметры метаболического синдрома; Индекс Хома; Фремингемская оценка; Оценщик риска ASCVD
Сентябрь 2016 г. - декабрь 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 173/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться