Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán étrend, trimetilamin-N-oxid (TMAO) és antioxidánsok egészséges felnőtteknél (TMED)

2017. február 24. frissítette: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

A trimetilamin-N-oxid (TMAO) egy kisméretű szerves vegyület, amely természetesen jelen van a halakban és a magvakban, vagy az étrendi foszfatidil-kolin és a karnitintartalmú élelmiszerek bakteriális lebomlása során keletkezik az emberi bélmikrobiómában. Korábban arról számoltak be, hogy az emelkedett szérum TMAO-szint a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával járt együtt.

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a TMAO plazmaszintje és a mediterrán étrend közötti összefüggést egy egészséges felnőtt csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges alanyok (n=84), 21-50 évesek, 20-29,9 BMI-vel kg/m2, az azonos földrajzi területről származó kórházi önkéntesek és alkalmazottak közül választva. Az n=40-es mintaméretet egy alanyon belüli terv teljesítményelemzésével határoztuk meg, hogy kimutathassuk a plazma TMAO-koncentrációjának 10%-os eltérését alfa<0,05 és β=0,8 mellett. A résztvevőket vérkémiai profil, sejtszám és egészségtörténeti kérdőív segítségével szűrték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

mindkét nem egészséges alanyai

Kizárási kritériumok:

  • életkor > 65 év
  • > BMI 30 kg/m2
  • vegetáriánusok
  • dohányosok
  • gyomor-bélrendszeri betegségek vagy panaszok
  • krónikus betegségek vagy egyéb anyagcsere-betegségek (beleértve a trimetilaminuriát)
  • kóros vérkémiai értékek, amelyek szervi működési zavarokra utalnak
  • táplálék-kiegészítők, antibiotikumok vagy probiotikumok a felvételt követő 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mediterrán étrend betartása predimed kérdőív alapján
Időkeret: 2016 szeptemberétől 2016 decemberéig
Validált, 14 elemből álló eszköz a mediterrán diéta betartására, három betartási kategóriával (≤5, alacsony adherencia, 6-9, átlagos adherencia és ≥10 pont, magas adherencia)
2016 szeptemberétől 2016 decemberéig
A trimetilamin N-oxid plazmaszintje
Időkeret: 2016 szeptemberétől 2016 decemberéig
ultra nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
2016 szeptemberétől 2016 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 2016 szeptemberétől 2016 decemberéig
metabolikus szindróma paraméterei; Homa Index; Framingham pontszáma; ASCVD kockázatbecslő
2016 szeptemberétől 2016 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 173/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel