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Dieta mediterranea, trimetilammina N-ossido (TMAO) e antiossidanti in adulti sani (TMED)

24 febbraio 2017 aggiornato da: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

La trimetilammina N-ossido (TMAO) è un piccolo composto organico naturalmente presente nei pesci e nei frutti di mare o generato dalla degradazione batterica della fosfatidilcolina alimentare e degli alimenti contenenti carnitina all'interno del microbioma intestinale umano. In precedenza, è stato riportato che livelli elevati di TMAO sierico sono associati a un rischio elevato di eventi cardiovascolari.

Scopo di questo studio è stato quello di indagare l'associazione tra i livelli plasmatici di TMAO e la dieta mediterranea in una coorte di adulti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani (n=84) di età compresa tra 21 e 50 anni con un BMI di 20-29,9 kg/m2, scelti tra volontari ospedalieri e dipendenti della stessa area geografica. Una dimensione del campione di n = 40 è stata determinata da un'analisi di potenza di un disegno all'interno del soggetto per rilevare una differenza del 10% della concentrazione plasmatica di TMAO ad alfa <0,05 e β = 0,8. I partecipanti sono stati sottoposti a screening mediante l'uso di un profilo chimico del sangue, conteggio delle cellule e questionario sull'anamnesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti sani di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • età >65 anni
  • > IMC 30 kg/m2
  • vegetariani
  • fumatori
  • malattie o disturbi gastrointestinali
  • malattie croniche o altre malattie metaboliche (compresa la trimetilaminuria)
  • valori anomali della chimica del sangue indicativi di disfunzioni d'organo
  • integratori alimentari, antibiotici o probiotici entro 2 mesi dall'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Dieta Mediterranea tramite questionario Predimed
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a dicembre 2016
Strumento convalidato di 14 item di aderenza alla dieta mediterranea, con tre categorie di aderenza (≤5, bassa aderenza, 6-9, media aderenza e ≥10 punti, alta aderenza)
Da settembre 2016 a dicembre 2016
Livelli plasmatici di trimetilammina N-ossido
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a dicembre 2016
cromatografia liquida ad altissima prestazione
Da settembre 2016 a dicembre 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a dicembre 2016
parametri della sindrome metabolica; Indice Homa; Punteggio di Framingham; Stima del rischio ASCVD
Da settembre 2016 a dicembre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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