Middelhavsdiett, trimetylamin N-oksid (TMAO) og antioksidanter hos friske voksne (TMED)
24. februar 2017 oppdatert av: Prof. Silvia Savastano, Federico II University
Trimethylamine N-oxide (TMAO) er en liten organisk forbindelse som er naturlig tilstede i fisk og sjømat eller generert av bakteriell nedbrytning av kosttilskudd fosfatidylkolin og karnitinholdige matvarer i det menneskelige tarmmikrobiomet. Forhøyet TMAO i serum ble tidligere rapportert å være assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom plasmanivåer av TMAO med middelhavsdietten i en kohort av friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer (n=84) i alderen 21-50 år med en BMI på 20-29,9
kg/m2, valgt blant sykehusfrivillige og ansatte fra samme geografiske område.
En prøvestørrelse på n=40 ble bestemt fra en kraftanalyse av et innen-subjektdesign for å påvise en 10 % forskjell i plasma TMAO-konsentrasjon ved alfa<0,05 og β=0,8.
Deltakerne ble screenet ved bruk av en blodkjemiprofil, celletall og helsehistorie spørreskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske personer av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- alder >65 år
- > BMI 30 kg/m2
- vegetarianere
- røykere
- gastrointestinale sykdommer eller plager
- kroniske sykdommer eller andre metabolske sykdommer (inkludert trimetylaminuri)
- unormale blodkjemiverdier som indikerer organdysfunksjoner
- kosttilskudd, antibiotika eller probiotika innen 2 måneder etter rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdiett av forhåndsdefinert spørreskjema
Tidsramme: September 2016 til desember 2016
|
Validert 14-elements verktøy for overholdelse av middelhavsdietten, med tre kategorier av overholdelse (≤5, lav overholdelse, 6-9, gjennomsnittlig overholdelse og ≥10 poeng, høy overholdelse)
|
September 2016 til desember 2016
|
|
Trimetylamin N-oksid plasmanivåer
Tidsramme: September 2016 til desember 2016
|
ultra høyytelses væskekromatografi
|
September 2016 til desember 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: September 2016 til desember 2016
|
parametere for metabolsk syndrom; Homa Index; Framingham score; ASCVD Risk Estimator
|
September 2016 til desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 173/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .