Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett, trimetylamin N-oksid (TMAO) og antioksidanter hos friske voksne (TMED)

24. februar 2017 oppdatert av: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

Trimethylamine N-oxide (TMAO) er en liten organisk forbindelse som er naturlig tilstede i fisk og sjømat eller generert av bakteriell nedbrytning av kosttilskudd fosfatidylkolin og karnitinholdige matvarer i det menneskelige tarmmikrobiomet. Forhøyet TMAO i serum ble tidligere rapportert å være assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære hendelser.

Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom plasmanivåer av TMAO med middelhavsdietten i en kohort av friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer (n=84) i alderen 21-50 år med en BMI på 20-29,9 kg/m2, valgt blant sykehusfrivillige og ansatte fra samme geografiske område. En prøvestørrelse på n=40 ble bestemt fra en kraftanalyse av et innen-subjektdesign for å påvise en 10 % forskjell i plasma TMAO-konsentrasjon ved alfa<0,05 og β=0,8. Deltakerne ble screenet ved bruk av en blodkjemiprofil, celletall og helsehistorie spørreskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

friske personer av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • alder >65 år
  • > BMI 30 kg/m2
  • vegetarianere
  • røykere
  • gastrointestinale sykdommer eller plager
  • kroniske sykdommer eller andre metabolske sykdommer (inkludert trimetylaminuri)
  • unormale blodkjemiverdier som indikerer organdysfunksjoner
  • kosttilskudd, antibiotika eller probiotika innen 2 måneder etter rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdiett av forhåndsdefinert spørreskjema
Tidsramme: September 2016 til desember 2016
Validert 14-elements verktøy for overholdelse av middelhavsdietten, med tre kategorier av overholdelse (≤5, lav overholdelse, 6-9, gjennomsnittlig overholdelse og ≥10 poeng, høy overholdelse)
September 2016 til desember 2016
Trimetylamin N-oksid plasmanivåer
Tidsramme: September 2016 til desember 2016
ultra høyytelses væskekromatografi
September 2016 til desember 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: September 2016 til desember 2016
parametere for metabolsk syndrom; Homa Index; Framingham score; ASCVD Risk Estimator
September 2016 til desember 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 173/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere