Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet, trimethylamine N-oxide (TMAO) en antioxidanten bij gezonde volwassenen (TMED)

24 februari 2017 bijgewerkt door: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

Trimethylamine N-oxide (TMAO) is een kleine organische verbinding die van nature aanwezig is in vis en zeevoedsel of wordt gegenereerd door de bacteriële afbraak van fosfatidylcholine- en carnitinebevattend voedsel in het menselijke darmmicrobioom. Verhoogd serum TMAO werd eerder geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.

Het doel van deze studie was om de associatie tussen plasmaspiegels van TMAO en het mediterrane dieet te onderzoeken in een cohort van gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen (n=84) van 21-50 jaar met een BMI van 20-29,9 kg/m2, gekozen uit ziekenhuisvrijwilligers en medewerkers uit hetzelfde geografische gebied. Een steekproefomvang van n=40 werd bepaald op basis van een poweranalyse van een ontwerp binnen de proefpersoon om een ​​verschil van 10% te detecteren in de plasma-TMAO-concentratie bij alfa<0,05 en β =0,8. Deelnemers werden gescreend door middel van een bloedchemieprofiel, celtelling en vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde proefpersonen van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd>65 jaar
  • > BMI 30kg/m2
  • vegetariërs
  • rokers
  • gastro-intestinale ziekten of klachten
  • chronische ziekten of andere stofwisselingsziekten (waaronder trimethylaminurie)
  • abnormale bloedchemiewaarden die wijzen op orgaandisfuncties
  • voedingssupplementen, antibiotica of probiotica binnen 2 maanden na aanwerving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het mediterraan dieet door predimed-vragenlijst
Tijdsspanne: September 2016 tot december 2016
Gevalideerd 14-item instrument voor naleving van het mediterrane dieet, met drie categorieën van therapietrouw (≤5, lage therapietrouw, 6-9, gemiddelde therapietrouw en ≥10 punten, hoge therapietrouw)
September 2016 tot december 2016
Trimethylamine N-oxide plasmaspiegels
Tijdsspanne: September 2016 tot december 2016
ultra high-performance vloeistofchromatografie
September 2016 tot december 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculair risico
Tijdsspanne: September 2016 tot december 2016
parameters van metabool syndroom; Homa-index; Framingham-score; ASCVD Risicoschatter
September 2016 tot december 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 173/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren