Régime méditerranéen, N-oxyde de triméthylamine (TMAO) et antioxydants chez les adultes en bonne santé (TMED)
24 février 2017 mis à jour par: Prof. Silvia Savastano, Federico II University
Le N-oxyde de triméthylamine (TMAO) est un petit composé organique naturellement présent dans les poissons et les fruits de mer ou généré par la dégradation bactérienne des aliments alimentaires contenant de la phosphatidylcholine et de la carnitine dans le microbiome intestinal humain. Il a déjà été rapporté qu'une TMAO sérique élevée était associée à un risque élevé d'événements cardiovasculaires.
Le but de cette étude était d'étudier l'association entre les niveaux plasmatiques de TMAO et le régime méditerranéen dans une cohorte d'adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets sains (n=84) âgés de 21 à 50 ans avec un IMC de 20 à 29,9
kg/m2, choisis parmi les bénévoles hospitaliers et les salariés d'une même zone géographique.
Une taille d'échantillon de n = 40 a été déterminée à partir d'une analyse de puissance d'une conception intra-sujet pour détecter une différence de 10% de concentration plasmatique de TMAO à alpha <0, 05 et β = 0, 8.
Les participants ont été sélectionnés à l'aide d'un profil de chimie sanguine, d'une numération cellulaire et d'un questionnaire sur les antécédents médicaux.
La description
Critère d'intégration:
sujets sains des deux sexes
Critère d'exclusion:
- âge>65 ans
- > IMC 30 kg/m2
- végétariens
- les fumeurs
- maladies ou affections gastro-intestinales
- maladies chroniques ou autres maladies métaboliques (y compris la triméthylaminurie)
- valeurs anormales de la chimie du sang indiquant des dysfonctionnements d'organes
- suppléments nutritionnels, antibiotiques ou probiotiques dans les 2 mois suivant le recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au régime méditerranéen par questionnaire Predimed
Délai: Septembre 2016 à décembre 2016
|
Outil validé en 14 items d'adhésion au régime méditerranéen, avec trois catégories d'adhésion (≤5, faible adhésion, 6-9, adhésion moyenne et ≥10 points, adhésion élevée)
|
Septembre 2016 à décembre 2016
|
|
Taux plasmatiques de N-oxyde de triméthylamine
Délai: Septembre 2016 à décembre 2016
|
chromatographie liquide à ultra haute performance
|
Septembre 2016 à décembre 2016
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
risque cardiovasculaire
Délai: Septembre 2016 à décembre 2016
|
paramètres du syndrome métabolique ; indice d'homa ; score de Framingham ; Estimateur de risque ASCVD
|
Septembre 2016 à décembre 2016
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 173/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .