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Dieta mediterrânea, N-óxido de trimetilamina (TMAO) e antioxidantes em adultos saudáveis (TMED)

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Prof. Silvia Savastano, Federico II University

O N-óxido de trimetilamina (TMAO) é um pequeno composto orgânico naturalmente presente em peixes e frutos do mar ou gerado pela degradação bacteriana da fosfatidilcolina dietética e alimentos contendo carnitina no microbioma intestinal humano. O TMAO sérico elevado foi relatado anteriormente como associado a um risco elevado de eventos cardiovasculares.

O objetivo deste estudo foi investigar a associação entre os níveis plasmáticos de TMAO com a dieta mediterrânea em uma coorte de adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​(n=84) com idades entre 21 e 50 anos com IMC de 20 a 29,9 kg/m2, escolhido entre voluntários e funcionários de hospitais da mesma área geográfica. Um tamanho de amostra de n = 40 foi determinado a partir de uma análise de poder de um projeto dentro do sujeito para detectar uma diferença de 10% da concentração plasmática de TMAO em alfa <0,05 e β =0,8. Os participantes foram selecionados pelo uso de um perfil químico do sangue, contagem de células e questionário de histórico de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • idade>65 anos
  • > IMC 30 kg/m2
  • vegetarianos
  • fumantes
  • doenças ou queixas gastrointestinais
  • doenças crônicas ou outras doenças metabólicas (incluindo trimetilaminúria)
  • valores anormais da química do sangue indicativos de disfunções orgânicas
  • suplementos nutricionais, antibióticos ou probióticos dentro de 2 meses após o recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Dieta Mediterrânea por Questionário Predimed
Prazo: Setembro de 2016 a dezembro de 2016
Ferramenta validada de 14 itens de adesão à dieta mediterrânea, com três categorias de adesão (≤5, baixa adesão, 6-9, média adesão e ≥10 pontos, alta adesão)
Setembro de 2016 a dezembro de 2016
Níveis plasmáticos de N-óxido de trimetilamina
Prazo: Setembro de 2016 a dezembro de 2016
cromatografia líquida de ultra alta performance
Setembro de 2016 a dezembro de 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco cardiovascular
Prazo: Setembro de 2016 a dezembro de 2016
parâmetros da síndrome metabólica; Índice Homa; pontuação de Framingham; Estimador de risco ASCVD
Setembro de 2016 a dezembro de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 173/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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