阻塞性睡眠呼吸暂停患儿两种口腔肌功能再教育方法的比较 (PERSIST-B)
2024年3月27日 更新者：Nelly Huynh、Université de Montréal
腺样体扁桃体切除术前阻塞性睡眠呼吸暂停儿童两种口腔肌功能再教育方法的比较：一项随机对照试验。
肌功能疗法已被证明可有效减轻小儿睡眠呼吸暂停的症状。
由于再教育的有效性取决于父母的参与和儿童的依从性，研究者的研究问题是评估两种肌功能治疗方法（每日口腔锻炼与灵活的口腔矫治器，均与鼻部卫生相结合），与单独的鼻部卫生（对照团体）。
研究概览
详细说明
简介：小儿阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种多因素疾病，与严重的合并症相关，影响心血管健康、认知发展和生活质量。 其主要原因是腺样体扁桃体肥大，但一些辅助因素如肥胖、口面部功能障碍和颅面异常导致腺样体扁桃体切除术后症状的严重程度或持续存在。
目的：肌功能疗法已被证明可以降低儿童的呼吸暂停指数 (AHI)，并且可以作为其他疗法的辅助手段，但依从性水平是一个限制因素。 研究人员的目的是在一组计划进行腺样体扁桃体切除术（与鼻部卫生相关）的儿童中评估两种口腔再教育方法，并将它们与单独的鼻部卫生（对照组）进行比较。
方法：该研究的设计是一项随机对照试验，招募了 60 名患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童，分为 3 组：第 1 组进行日常口腔锻炼（+鼻腔卫生），第 2 组在安静活动期间使用灵活的口腔矫治器和睡眠（+鼻腔卫生），第 3 组仅使用鼻腔卫生（对照组）。 睡眠参数的客观评估是在家中使用动态设备（AHI、去饱和指数、最低氧饱和度、流量限制、打鼾）在治疗前后每隔 3 个月进行一次。 在治疗前后，还对参与者进行正畸和颅面评估、口面功能检查和舌/唇强度测量（IOPI 系统）以及生活质量问卷 (OSA-18)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montréal、加拿大
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：参与者必须：
- 存在阻塞性睡眠呼吸暂停的迹象：打鼾、呼吸暂停/随行人员可听到的呼吸暂停（根据 Spruyt 和 Gozal 严重程度等级问卷的分数客观化，大于或等于 2,72- 该问卷包含六个问题，并具有在筛查小儿睡眠呼吸暂停方面具有良好的敏感性 (60%) 和特异性 (82%)。
- 计划在 3 个月（或更长时间）内进行腺样体切除术、扁桃体切除术或腺扁桃体切除术。
排除标准：参与者不应：
- 存在颅面综合征或复杂医疗管理的严重疾病，
- 存在神经肌肉张力异常（例如杜氏肌病或脑瘫）
- 在研究期间接受正畸治疗
- 有 III 类错牙合（下颌前突型），推进式口腔矫治器是禁忌的，因为它可能会加重下颌突出。 上颌骨缺损不是排除标准。
- 一种非营养性口腔习惯，例如手指吮吸（或奶嘴），因为它会干扰口腔再教育而持续存在，并且是正畸治疗的禁忌症。 最近戒掉这种习惯的儿童可能会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌功能性口语练习
该小组的家长和参与者将收到有关鼻腔和口腔肌功能锻炼的说明，每天在家中进行 5 至 10 分钟。
将向他们提供一本小册子（依从性衡量标准）和一个适用于 Android/Apple 的电话应用程序，其中包含这些练习的描述/视频。
这些练习将包括鼻部卫生程序、鼻软骨练习、舌姿康复练习、唇音增强练习和吞咽康复练习。
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与鼻腔卫生相关的口腔肌肉（舌头、嘴唇）的口腔运动训练，每天重复练习并在父母的支持下进行。
其他名称：
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实验性的：口腔软矫治器
将指导家长和参与者佩戴柔软/灵活的口腔矫治器以及如何进行鼻腔卫生以更好地耐受该装置。
口腔矫治器有多种尺寸，适合孩子的年龄；它由柔软的弹性材料制成，处于轻微推进和打开下颌骨的位置，以帮助清理咽部。
它有一个斜坡，可以将舌头引导到合适的位置，还有一个唇屏，可以拉伸唇带，防止舌头伸出门牙之间。
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与鼻部卫生相关的口腔肌肉（舌头、嘴唇）的口腔运动训练，减少了父母的支持。
其他名称：
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无干预：控制组
将提醒该组的家长和参与者注意鼻腔卫生程序（每天在每个鼻孔中涂抹盐水 3 次），并提供日记以报告日常使用情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠参数变化：呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：基线和 3 个月
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使用 III 型移动设备（心肺）的整夜测谎仪；根据美国睡眠医学协会 (AASM) 对儿童的建议，测量呼吸暂停和呼吸不足指数与总睡眠时间的关系。
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基线和 3 个月
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睡眠参数变化：氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：基线和 3 个月
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使用 III 型移动设备（心肺）的整夜测谎仪；根据美国睡眠医学协会 (AASM) 对儿童的建议（血氧测定法），测量每小时氧饱和度下降指数/与总睡眠时间的关系。
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基线和 3 个月
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睡眠参数变化：流量限制指数
大体时间：基线和 3 个月
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使用 III 型移动设备（心肺）的整夜测谎仪；根据美国睡眠医学协会 (AASM) 对儿童的建议（鼻管或热敏电阻），测量每小时流量限制与总睡眠时间的关系。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔肌肉力量
大体时间：基线和 3 个月
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使用 IOPI 测量系统测量嘴唇和舌头的力量和耐力：测量前后舌头抬高强度 (kPa)、唇封强度 (kPa)
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基线和 3 个月
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鼻腔阻力
大体时间：基线和 3 个月
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使用前鼻测压法测量鼻阻力：左鼻孔有效阻力（呼气、吸气）、右鼻孔有效阻力（呼气、吸气期间 Pa/cm3/s）、总呼吸阻力（呼气、吸气期间 Pa/cm3/s）、右顶点阻力，左顶点阻力（吸气、呼气期间的 Pa/cm3/s）。
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基线和 3 个月
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生活质量
大体时间：基线和 3 个月
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OSA 18 问卷，由 18 项分数和视觉模拟量表（从 0 到 10）组成，由家长填写。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelly Huynh, PhD、Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- 首席研究员：Marie-Claude Quintal, MD、Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月7日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月18日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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