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Comparaison de deux méthodes de rééducation myofonctionnelle orale pour les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (PERSIST-B)

27 mars 2024 mis à jour par: Nelly Huynh, Université de Montréal

Comparaison de deux méthodes de rééducation myofonctionnelle orale pour les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil avant adéno-amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé.

Il a été démontré que la thérapie myofonctionnelle réduit efficacement les symptômes de l'apnée du sommeil pédiatrique. Comme l'efficacité de la rééducation repose sur l'implication des parents et l'observance de l'enfant, la question de recherche de l'investigateur était d'évaluer deux méthodes de thérapie myofonctionnelle (exercices buccaux quotidiens versus appareil buccal flexible, les deux en combinaison avec l'hygiène nasale), par rapport à l'hygiène nasale seule (témoin groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) pédiatrique est une affection multifactorielle, associée à des comorbidités importantes, affectant la santé cardiovasculaire, le développement cognitif et la qualité de vie. Sa cause principale est l'hypertrophie adéno-amygdalienne, mais certains cofacteurs tels que l'obésité, les dysfonctionnements orofaciaux et les anomalies craniofaciales contribuent à la sévérité des symptômes ou à leur persistance après adéno-amygdalectomie.

Objectif : Il a été démontré que la thérapie myofonctionnelle réduit les indices d'apnée-hyponée (IAH) des enfants et peut servir de complément à d'autres thérapies, mais le niveau d'observance est un facteur limitant. L'objectif de l'investigateur est d'évaluer deux méthodes de rééducation orale dans un groupe d'enfants devant subir une adéno-amygdalectomie (associée à l'hygiène nasale) et de les comparer à l'hygiène nasale seule (groupe témoin).

Méthodes : Le design de l'étude est un essai contrôlé randomisé, recrutant 60 enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil significative et répartis en 3 groupes : Groupe 1 suivant des exercices oraux quotidiens (+ hygiène nasale), Groupe 2 utilisant un appareil buccal flexible lors d'activités calmes et le sommeil (+ hygiène nasale), et le groupe 3 utilisant l'hygiène nasale seule (groupe témoin). L'évaluation objective des paramètres du sommeil est réalisée à domicile à l'aide d'un appareil ambulatoire (IAH, indice de désaturation, saturation minimale en oxygène, limitation du débit, ronflement), avant et après la thérapie, à 3 mois d'intervalle. Une évaluation orthodontique et craniofaciale, l'examen des fonctions orofaciales et des mesures de la force de la langue/des lèvres (système IOPI), ainsi que des questionnaires de qualité de vie (OSA-18) sont également effectués sur les participants, avant et après la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte Justine, Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les participants doivent :

  • présentent des signes d'apnée obstructive du sommeil : ronflements, apnées/pauses respiratoires audibles par l'entourage (objectivées par un score, au questionnaire hiérarchique de sévérité de Spruyt et Gozal, supérieur ou égal à 2,72- Ce questionnaire comporte six Questions et a une bonne sensibilité (60 %) et spécificité (82 %) dans le dépistage de l'apnée du sommeil pédiatrique.
  • être programmé pour une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie dans les 3 mois (ou plus).

Critères d'exclusion : les participants ne doivent pas :

  • présenter un syndrome craniofacial ni une pathologie grave à prise en charge médicale complexe,
  • présenter une anomalie du tonus neuromusculaire (comme la myopathie de Duchenne ou la paralysie cérébrale)
  • recevoir un traitement orthodontique pendant l'étude
  • avoir une malocclusion de classe III (type prognathie mandibulaire), pour laquelle un appareil buccal de propulsion est contre-indiqué car il peut aggraver la proéminence mandibulaire. L'insuffisance maxillaire n'est pas un critère d'exclusion.
  • Une habitude orale non nutritive telle que la succion digitale (ou tétine) qui persiste car elle interfère avec la rééducation orale, et est une contre-indication aux traitements orthodontiques. Les enfants qui ont récemment arrêté une telle habitude peuvent être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercices oraux myofonctionnels
Les parents et les participants de ce groupe recevront des instructions pour des exercices myo-fonctionnels nasaux et oraux, à réaliser à la maison chaque jour, pendant 5 à 10 minutes. Un livret (mesure d'adhésion) et une application Phone pour Android/Apple avec des descriptions/vidéos de ces exercices leur seront remis. Ces exercices comprendront des procédures d'hygiène nasale, des exercices de cartilage nasal, des exercices de rééducation de la posture linguale, des exercices d'amélioration du tonus des lèvres et des exercices de rééducation de la déglutition.
Procédure: Thérapie myofonctionnelle orale avec exercices
Entraînement oro-moteur des muscles buccaux (langue, lèvres) associé à l'hygiène nasale avec répétition quotidienne d'exercices et soutien parental.
Autres noms:
  • Rééducation orale
Expérimental: Appareil buccal doux
Les parents et les participants apprendront comment porter l'appareil buccal souple/flexible et comment effectuer l'hygiène nasale afin de mieux tolérer l'appareil. L'appareil buccal se décline en plusieurs tailles, adaptées à l'âge de l'enfant ; il est construit dans un matériau élastomère souple, dans une position de légère propulsion et d'ouverture de la mandibule pour aider à dégager le pharynx. Il possède une rampe pour guider la langue dans une bonne position, un écran labial pour étirer la sangle labiale et empêcher la langue de dépasser entre les dents de devant.
Procédure: Thérapie myofonctionnelle orale avec appareil buccal souple
Entraînement ora-moteur des muscles buccaux (langue, lèvres) associé à l'hygiène nasale, avec un soutien parental réduit.
Autres noms:
  • Formateur oral
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les parents et les participants de ce groupe se verront rappeler les procédures d'hygiène nasale (application de solution saline dans chaque narine trois fois par jour) et recevront un journal pour signaler l'utilisation quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres du sommeil : Indice d'apnée et d'hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 3 mois
Polygraphe de nuit complète à l'aide d'un appareil ambulatoire de type III (cardio-respiratoire); mesure de l'indice d'apnée et d'hypopnée/ par rapport au temps total de sommeil, selon les recommandations de l'American Association of Sleep Medicine (AASM) pour les enfants.
Base de référence et 3 mois
Modifications des paramètres du sommeil : indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Base de référence et 3 mois
Polygraphe de nuit complète à l'aide d'un appareil ambulatoire de type III (cardio-respiratoire); mesure de l'indice de désaturation en oxygène par heure/par rapport à la durée totale du sommeil, selon les recommandations de l'American Association of Sleep Medicine (AASM) pour les enfants (oxymétrie).
Base de référence et 3 mois
Modifications des paramètres de sommeil : index de limitation de débit
Délai: Base de référence et 3 mois
Polygraphe de nuit complète à l'aide d'un appareil ambulatoire de type III (cardio-respiratoire); mesure des limitations de débit par heure, par rapport au temps total de sommeil, selon les recommandations de l'American Association of Sleep Medicine (AASM) pour les enfants (canule nasale ou thermistance).
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles buccaux
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesure de la force et de l'endurance des lèvres et de la langue avec le système de mesure IOPI : mesure de la force d'élévation de la langue antérieure et postérieure (kPa), force du joint des lèvres (kPa)
Base de référence et 3 mois
Résistance nasale
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesures de résistance nasale avec une rhino-manométrie antérieure : résistance effective narine gauche (expiration, inspiration), résistance effective narine droite Pa/cm3/s en expiration, inspiration), résistance respiratoire totale (Pa/cm3/s en expiration, inspiration), résistance vertex droite, résistance vertex gauche (Pa/cm3/s pendant l'inspiration, l'expiration).
Base de référence et 3 mois
Qualité de vie
Délai: Base de référence et 3 mois
Questionnaire OSA 18, composé d'un score de 18 items et d'une échelle visuelle analogique (de 0 à 10), rempli par les parents.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Collaborateurs

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
  • Chercheur principal: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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