Vergelijking van twee orale myofunctionele heropvoedingsmethoden voor kinderen met obstructieve slaapapneu (PERSIST-B)
Vergelijking van twee orale myofunctionele heropvoedingsmethoden voor kinderen met obstructieve slaapapneu vóór adenotonsillectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen is een multifactoriële aandoening die gepaard gaat met significante comorbiditeiten die de cardiovasculaire gezondheid, cognitieve ontwikkeling en kwaliteit van leven beïnvloeden. De belangrijkste oorzaak is adenotonsillaire hypertrofie, maar sommige co-factoren zoals obesitas, orofaciale disfuncties en craniofaciale afwijkingen dragen bij aan de ernst van de symptomen of het aanhouden ervan na adeno-tonsillectomie.
Doel: Van myofunctionele therapie is aangetoond dat het de apneu-hyponea-indexen (AHI) van kinderen verlaagt en kan dienen als aanvulling op andere therapieën, maar de mate van therapietrouw is een beperkende factor. Het doel van de onderzoeker is om twee methoden van orale heropvoeding te evalueren in een groep kinderen die gepland zijn voor adeno-tonsillectomie (in verband met neushygiëne) en deze te vergelijken met alleen neushygiëne (controlegroep).
Methoden: De opzet van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij 60 kinderen met significante obstructieve slaapapneu werden ingeschreven en verdeeld in 3 groepen: Groep 1 volgt dagelijkse orale oefeningen (+neushygiëne), Groep 2 gebruikt een flexibel oraal apparaat tijdens stille activiteiten en slaap (+neushygiëne), en Groep 3 gebruikt alleen neushygiëne (controlegroep). De objectieve beoordeling van slaapparameters wordt thuis uitgevoerd met behulp van een ambulant apparaat (AHI, desaturatie-index, minimale zuurstofverzadiging, stroombeperking, snurken), voor en na de therapie, met een interval van 3 maanden. Een orthodontische en craniofaciale beoordeling, het onderzoek van orofaciale functies en tong-/lipsterktemetingen (IOPI-systeem), evenals vragenlijsten over de kwaliteit van leven (OSA-18) worden ook uitgevoerd bij deelnemers, voor en na de therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers moeten:
- aanwezige tekenen van obstructieve slaapapneu: snurken, apneu / ademhalingspauzes hoorbaar door de omgeving (geobjectiveerd door een score, op de hiërarchische vragenlijst van de ernst van Spruyt en Gozal, groter dan of gelijk aan 2,72- Deze vragenlijst bestaat uit zes vragen en heeft een goede sensitiviteit (60%) en specificiteit (82%) bij de screening op pediatrische slaapapneu.
- geprogrammeerd zijn voor adenoïdectomie, tonsillectomie of adeno-tonsillectomie binnen 3 maanden (of meer).
Uitsluitingscriteria: deelnemers mogen niet:
- aanwezig met een craniofaciaal syndroom of een ernstige medische aandoening met complexe medische behandeling,
- aanwezig met een afwijking van de neuromusculaire tonus (zoals Duchenne-myopathie of hersenverlamming)
- orthodontische therapie krijgen tijdens het onderzoek
- een klasse III-malocclusie hebben (mandibulaire prognathy-type), waarvoor een oraal voortstuwingshulpmiddel gecontra-indiceerd is omdat dit de uitsteeksel van de onderkaak kan verergeren. Maxillaire deficiëntie is geen uitsluitingscriterium.
- Een niet-voedende orale gewoonte zoals digitaal zuigen (of fopspeen) die aanhoudt omdat het de orale heropvoeding verstoort en een contra-indicatie is voor orthodontische behandelingen. Kinderen die onlangs met zo'n gewoonte zijn gestopt, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Myofunctionele mondelinge oefeningen
Ouders en deelnemers van deze groep krijgen instructies voor nasale en orale myofunctionele oefeningen, die elke dag thuis gedurende 5 tot 10 minuten kunnen worden uitgevoerd.
Een boekje (maatstaf voor therapietrouw) en een telefoonapplicatie voor Android/Apple met beschrijvingen/video's van die oefeningen zullen aan hen worden gegeven.
Deze oefeningen omvatten neushygiëneprocedures, neuskraakbeenoefeningen, revalidatieoefeningen voor de linguale houding, liptonusverbeteringsoefeningen en slikrevalidatieoefeningen.
|
Oraal-motorische training van mondspieren (tong, lippen) geassocieerd met neushygiëne met dagelijkse herhaling van oefeningen en ouderlijke ondersteuning.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zacht oraal apparaat
Ouders en deelnemers zullen worden geïnstrueerd in het dragen van het zachte/flexibele mondhulpmiddel en hoe neushygiëne moet worden toegepast om het hulpmiddel beter te verdragen.
Het orale apparaat is er in verschillende maten, aangepast aan de leeftijd van het kind; het is gemaakt van een zacht elastomeer materiaal, in een positie van lichte voortstuwing en opening van de onderkaak om de keelholte vrij te maken.
Het heeft een helling om de tong in een goede positie te geleiden, een labiaal scherm om de labiale band uit te rekken en te voorkomen dat de tong tussen de voortanden uitsteekt.
|
Ora-Motorische training van mondspieren (tong, lippen) geassocieerd met neushygiëne, met verminderde ouderlijke steun.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ouders en deelnemers van deze groep worden herinnerd aan de procedures voor neushygiëne (driemaal daags aanbrengen van zoutoplossing in elk neusgat) en krijgen een dagboek om dagelijks gebruik te rapporteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapparameters: apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Full Night Polygraph met behulp van een ambulant apparaat Type III (cardio-respiratoir); meting van de index van apneu en hypopneu/in verhouding tot de totale slaaptijd, volgens de aanbevelingen van de American Association of Sleep Medicine (AASM) voor kinderen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in slaapparameters: zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Full Night Polygraph met behulp van een ambulant apparaat Type III (cardio-respiratoir); meting van de index van zuurstofdesaturatie per uur/in verhouding tot de totale slaaptijd, volgens de aanbevelingen van de American Association of Sleep Medicine (AASM) voor kinderen (oximetrie).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Wijzigingen in slaapparameters: Flowbeperkingsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Full Night Polygraph met behulp van een ambulant apparaat Type III (cardio-respiratoir); meting van stroombeperkingen per uur, in verhouding tot de totale slaaptijd, volgens de aanbevelingen van de American Association of Sleep Medicine (AASM) voor kinderen (neuscanule of thermistance).
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale spieren kracht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Lip- en tongsterkte- en uithoudingsmeting met het IOPI-meetsysteem: meting van de anterieure en posterieure tongelevatiesterkte (kPa), lipafdichtingssterkte (kPa)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Neus weerstand
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Neusweerstandsmetingen met anterieure rhino-manometrie: effectieve weerstand linker neusgat (uitademing, inspiratie), effectieve weerstand rechter neusgat Pa/cm3/s tijdens uitademing, inspiratie), totale ademweerstand (Pa/cm3/s tijdens uitademing, inspiratie), hoekpuntweerstand rechts, hoekpuntweerstand links (Pa/cm3/s tijdens inspiratie, expiratie).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
OSA 18-vragenlijst, bestaande uit een score van 18 items en een visueel analoge schaal (van 0 tot 10), ingevuld door ouders.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .