Jämförelse av två orala myofunktionella omskolningsmetoder för barn med obstruktiv sömnapné (PERSIST-B)
27 mars 2024 uppdaterad av: Nelly Huynh, Université de Montréal
Jämförelse av två orala myofunktionella omskolningsmetoder för barn med obstruktiv sömnapné före adenotonsillektomi: en randomiserad kontrollerad studie.
Myofunktionell terapi har visat sig effektivt minska symtom på sömnapné hos barn.
Eftersom effektiviteten av omskolning är beroende av föräldrarnas engagemang och barnets följsamhet, var utredarens forskningsfråga att utvärdera två metoder för myofunktionell terapi (dagliga orala övningar kontra en flexibel oral apparat, både i kombination med näshygien), jämfört med enbart näshygien (kontroll). grupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Pediatrisk obstruktiv sömnapné (OSA) är ett multifaktoriellt tillstånd, associerat med betydande komorbiditeter, som påverkar kardiovaskulär hälsa, kognitiv utveckling och livskvalitet. Dess främsta orsak är adenotonsillär hypertrofi, men vissa kofaktorer som fetma, orofaciala dysfunktioner och kraniofaciala abnormiteter bidrar till svårighetsgraden av symtomen eller deras ihållande efter adenotonsillektomi.
Syfte: Myofunktionell terapi har visat sig reducera apné-hyponea-index (AHI) hos barn och kan fungera som ett komplement till andra terapier, men graden av följsamhet är en begränsande faktor. Utredarens syfte är att utvärdera två metoder för oral omskolning i en grupp av barn som schemalagts för adeno-tonsillektomi (i samband med näshygien) och att jämföra dem med enbart näshygien (kontrollgrupp).
Metoder: Designen av studien är en randomiserad kontrollerad studie, som omfattar 60 barn med signifikant obstruktiv sömnapné och uppdelad i 3 grupper: Grupp 1 efter dagliga munövningar (+näshygien), Grupp 2 med hjälp av en flexibel oral apparat under tysta aktiviteter och sömn (+näshygien), och grupp 3 med enbart näshygien (kontrollgrupp). Den objektiva bedömningen av sömnparametrar utförs hemma med hjälp av en ambulatorisk anordning (AHI, desaturationsindex, minimal syremättnad, flödesbegränsning, snarkning), före och efter terapi, i ett 3-månadersintervall. En ortodontisk och kraniofacial bedömning, undersökning av orofaciala funktioner och tung-/läppstyrkemätningar (IOPI-systemet), samt livskvalitetsundersökningar (OSA-18) utförs också på deltagarna, före och efter terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montréal, Kanada
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: deltagare måste:
- presentera tecken på obstruktiv sömnapné: snarkning, apné/andningspauser som hörs av omgivningen (objektiviserat med en poäng, till det hierarkiska frågeformuläret om svårighetsgrad av Spruyt och Gozal, större än eller lika med 2,72- Detta frågeformulär består av sex frågor och har en god sensitivitet (60 %) och specificitet (82 %) vid screening för sömnapné hos barn.
- programmeras för adenoidektomi, tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi inom 3 månader (eller mer).
Uteslutningskriterier: deltagare bör inte:
- närvarande med ett kraniofacialt syndrom eller ett allvarligt medicinskt tillstånd med komplex medicinsk behandling,
- förekommer med en abnormitet i den neuromuskulära tonen (som Duchenne-myopati eller cerebral pares)
- få ortodontisk terapi under studien
- har en klass III malocklusion (typ underkäksprognat), för vilken en oral framdrivningsapparat är kontraindicerad eftersom den kan förvärra underkäkens prominens. Maxillär brist är inte ett uteslutningskriterium.
- En icke-närande oral vana som digitalt sug (eller napp) som kvarstår eftersom det stör oral omskolning och är en kontraindikation för ortodontiska behandlingar. Barn som nyligen slutat med en sådan vana kan inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Myofunktionella orala övningar
Föräldrar och deltagare i denna grupp kommer att få instruktioner för nasala och orala myo-funktionella övningar, att utföra hemma varje dag, i 5 till 10 minuter.
Ett häfte (mått på följsamhet) och en telefonapplikation för Android/Apple med beskrivningar/videor av dessa övningar kommer att ges till dem.
Dessa övningar kommer att inkludera näshygien, övningar för näsbrosk, rehabiliteringsövningar för lingual hållning, övningar för att förbättra läpptonen och rehabiliteringsövningar för sväljning.
|
Oral-Motorisk träning av munmuskler (tunga, läppar) i samband med näshygien med dagliga upprepningar av övningar och föräldrastöd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjuk oral apparat
Föräldrar och deltagare kommer att instrueras i att bära den mjuka/flexibla munanordningen och hur man utför näshygien för att bättre tolerera apparaten.
Den orala apparaten finns i flera storlekar, anpassade efter barnets ålder; den är konstruerad i ett mjukt elastomermaterial, i ett läge med lätt framdrivning och öppning av underkäken för att hjälpa till att rensa svalget.
Den har en ramp för att styra tungan i ett bra läge, en labial skärm för att sträcka ut labialbandet och förhindra att tungan sticker ut mellan framtänderna.
|
Ora-Motorisk träning av munmuskler (tunga, läppar) i samband med näshygien, med minskat föräldrastöd.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Föräldrar och deltagare i denna grupp kommer att påminnas om de nasala hygienprocedurerna (tillförsel av saltlösning i varje näsborre tre gånger om dagen), och ges en dagbok för att rapportera daglig användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av sömnparametrar: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Helnattspolygraf med hjälp av en ambulatorisk apparat typ III (kardio-andning); mätning av index för apné och hypopné/ i förhållande till total sömntid, enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) rekommendationer för barn.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändringar av sömnparametrar: ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Helnattspolygraf med hjälp av en ambulatorisk apparat typ III (kardio-andning); mätning av index för syredesaturation per timme/ i förhållande till total sömntid, enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) rekommendationer för barn (oximetri).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Sömnparametrar Ändringar: Flödesbegränsningsindex
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Helnattspolygraf med hjälp av en ambulatorisk apparat typ III (kardio-andning); mätning av flödesbegränsningar per timme, i förhållande till total sömntid, enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) rekommendationer för barn (näskanyl eller termistans).
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral muskler styrka
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Läpp- och tungans styrka och uthållighetsmätning med IOPI-mätsystemet: Mätning av främre och bakre tungans höjdstyrka (kPa), läpptätningsstyrka (kPa)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Nasalt motstånd
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Näsresistansmätningar med en främre noshörningsmanometri: effektivt motstånd vänster näsborre (expiration, inspiration), effektivt motstånd höger näsborre Pa/cm3/s under expiration, inspiration), totalt andningsmotstånd (Pa/cm3/s under expiration, inspiration), vertexresistans höger, vertexresistans vänster (Pa/cm3/s under inspiration, expiration).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
OSA 18-enkät, bestående av en poäng med 18 punkter och en visuell analog skala (från 0 till 10), fylld av föräldrar.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Huvudutredare: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .